为深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，深入学习贯彻党的二十大精神，全面贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神和关于药品监管工作的重要指示批示精神，积极落实全国药品监督管理工作会议、全国药品注册管理和上市后监管工作会议精神以及上海市市委、市政府关于加强药品监管工作的部署要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关法律法规和《2023年上海市药品安全监管工作计划》，结合本辖区实际，制定本计划。

一、总体目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，坚持走中国式药品监管现代化道路，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，围绕服务大局、落实国家重大战略、守牢药品安全底线、助推生物医药产业高质量发展四件大事，统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作，落实药品科学监管理念，推进药品监管体系和能力现代化建设，切实保障人民群众用药安全、有效、可及。

二、主要任务

1.加强涉疫药品流通使用质量监管及市场稳定供应。落实涉疫药品稳价保质专项行动要求，加强对涉疫药品流通使用环节的检查，重点关注进货渠道、冷链保障、储运管理和信息追溯等内容；督促疫苗配送单位、接种单位加强新冠病毒疫苗质量管理，落实疫苗储存和运输质量管理规范要求；加强药品网络销售监管，督促备案的药品网络销售第三方平台和网络销售企业落实主体责任；结合本市生产及用药实际，加大对涉疫药品的抽检力度和不良反应监测，加强与卫生健康部门沟通，协助做好新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应的监测；对存在质量问题的立即采取有效风险控制措施，并监督企业排查原因、切实整改；积极配合相关部门指导相关企业做好有序供应，严厉打击扰乱药品市场秩序的行为。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

2.健全完善疫苗监管质量体系

积极发挥《上海市疫苗跨部门管理协调机制工作制度》作用，加强疫苗监管协同联动、做好信息通报、强化工作会商，着力推进疫苗监管体系和监管能力的现代化建设；配合市局做好疫苗NRA评估后续有关工作以及修订印发《上海市药品监督管理局疫苗监管质量管理体系质量管理手册》，健全完善疫苗监管机制和质量管理体系。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

3.持续推进“放管服”改革

着力优化营商环境，持续推进落实药品零售行业健康发展重点任务。配合市药监局完成药品经营监管有关法律法规出台，完善药品网络交易第三方平台备案、药品网络销售者报告、持有人委托销售和特殊情形购药备案等事项的办事指南，更新行政审批系统。（责任部门：注册许可科、药品科）

4. 加强集采中选药品监管

按照市药监局部署，加强沪产集采中选药品流通使用环节抽检，对发现的问题要及时控制风险，并督促企业切实整改到位、逐一销号。对抽检不合格等情况，要依法查处并通报医保等部门，实施联合惩戒。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

5.加强药品流通重点领域和关键环节监管

   （1）加强对药品经营企业的GSP符合性检查。对2022年新开办药品零售企业开展1次GSP符合性检查，对其他零售企业在3年内实现全覆盖检查的前提下，抽取一定比例开展GSP符合性检查。GSP符合性检查可结合企业《药品经营许可证》换证检查一并开展。（责任部门：注册许可科、药品科、执法大队、各市场监管所）

   （2）加强对药品零售企业的监督检查。结合涉疫药品稳价保质专项、药品经营使用专项、麻精药品生产和经营专项以及分级分类和网络销售报告信息，以开展网络销售的企业为重点对象，聚焦出租出借证照、非法渠道采购药品、不凭处方销售处方药、违规销售禁售品种和含麻黄碱复方制剂等问题对药品零售企业开展线上线下协同检查，监管频次不低于1次/年，检查内容覆盖企业网络经营行为。依据2022年度日常监管情况，对辖区内2022年度药品零售警示企业开展频次不低于2次/年的日常监管。针对主体资质标示、温湿度控制与监测、药学服务等内容，落实对自动售药机的核准与日常检查，监管频次不低于1次/年。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

   （3）加强对医疗机构药品使用的监督检查。结合涉疫药品稳价保质专项、药品经营使用专项，加强对各类各级医疗机构药品质量监管，以民营医院、民营门诊部、个体诊所为重点对象，以新冠病毒感染治疗和对症治疗重点药品、集采中选药品、血液制品、细胞治疗类药品、冷链药品、中药饮片、中药配方颗粒、放射性药品、注射用A型肉毒毒素等为重点品种，聚焦药品购进渠道及票据管理、验收记录和追溯管理、储存养护和效期管理，在3年实现全覆盖检查的前提下，对辖区内医疗机构开展重点抽查。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

   （4）加强疫苗流通使用环节的监管。以新冠病毒疫苗为重点品种，对疾控机构、疫苗接种点实施全覆盖监督检查。重点检查储运全程冷链控制、追溯信息上传、设施设备管理和不合格品控制等情况。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

   （5）加强药品网络销售监管。强化《药品网络销售监督管理办法》的贯彻实施，研究建立健全线上监测、线下检查的协同监管体制，加强对药品网络销售违法违规行为的主动监测，针对麻精药品、药品类易制毒化学品、临床急需新冠病毒治疗和对症治疗药品等重点品种，聚焦无证经营、销售假劣药、销售禁止网售品种、不凭处方销售处方药等违法违规行为。对企业自营网站开展抽查，重点检查药品信息展示和处方药销售、交易记录和追溯管理、药品配送管理等内容。督促药品网络销售企业持续合规经营，建立监管台账，综合利用投诉举报、网售监测等线索加强检查，积极探索利用智能化手段开展对网络销售数据的分析，提升线上监管能力。（责任部门：网监科、药品科、执法大队、各市场监管所）

6.加强特殊管理药品监管

强化对特殊药品的监督管理，规范经营管理，持续保持监管高压态势，重点加强芬太尼类药品、注射用A型肉毒毒素等麻精毒药品的监督检查，督促相关主体落实追溯责任，严防发生特殊药品流入非法渠道。对美沙酮社区药物维持治疗门诊部每年开展1次日常监督检查；对持有《医疗机构放射性药品使用许可证》的医疗机构科室或部门每年开展1次日常监督检查。对包含特殊药品经营范围的零售企业，监督检查频次不少于每年开展2次（具体详见附件2）。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

7.严厉打击药品违法犯罪行为

发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制的作用，持续推进药品安全专项整治长效化；坚持问题导向，将严厉打击药品违法犯罪行为与强化日常监管相结合，突出执法办案，针对药品领域重点问题，集中力量精准打击，对违法违规行为形成有力震慑，对屡罚屡犯、屡教不改的要从严从重处罚；认真贯彻落实《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》要求，并以防疫药品、疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选药品、中药饮片、中药配方颗粒等为重点，加大案源排查、加强案件查办，推进检查稽查衔接融合，推进行刑衔接、行纪衔接，对违法犯罪坚决落实最严厉的处罚，并主动曝光典型案例；充分发挥市区两级协同机制作用，推动部门联动常态化、长效化，形成打击危害药品安全违法犯罪行为的合力。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

8.聚焦重点环节开展专项检查

按照上海市药监局统一部署，今年全市计划重点开展四项专项检查。

根据我局监管职责，重点开展两项专项检查：一是药品经营使用专项检查。开展对药品零售企业的交叉互查，将开展线上经营的企业、民营医疗机构和个体诊所纳入重点互查范围。二是麻精药品生产经营环节专项检查。组织对麻精药品生产和购销管理、储存和发运管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查，跟踪核实药品流向，发现异常情况立即调查处理，发现医疗机构违规购进麻精药品的，及时通报同级卫生健康部门。

配合市药监局开展两项专项检查：一是中药饮片生产专项。组织开展中药饮片、中药配方颗粒专项检查，重点针对中药材供应商审核、物料平衡、炮制加工、记录和数据真实性、产品检验放行等开展监督检查，必要时开展延伸检查；对中药配方颗粒生产企业实施全覆盖监督检查和生产销售品种全覆盖抽检，督促企业严格按照相关标准和备案的生产工艺生产，保证中药配方颗粒生产全过程持续符合法定要求。二是委托生产持有人专项检查。重点检查供应商审核、变更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、药物警戒等职责履行情况，特别是关键岗位人员履职情况，督促持有人落实对受托生产企业的质量管理责任，确保委托双方质量管理体系有效对接，质量协议落到实处。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

9.加强药物警戒工作

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》等文件要求，督促持有人落实主体责任，建立健全药物警戒体系，全部完成国家药品不良反应监测网络注册入网；主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，加强对中药注射剂、集采中选品种、细胞治疗类药品的不良反应监测；对已识别风险的产品及时采取风险控制措施；做好不良反应报告的审核和评价工作，提升药品不良反应报告质量，报告总数应不低于上年度的80%，同时全市百万人口报告数不得低于1500份/百万人，药品定期安全性更新报告上报率不低于80%；强化监测数据分析利用，做好药品不良事件聚集性信号、预警风险信号的分析评价和调查处置，加强与相关部门的协调联动和信息互通。配合市不良反应监测中心组织开展对辖区内药品上市许可持有人的药物警戒检查。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

10.加大药品质量抽检力度

着力提升药品抽检效能，结合辖区内药品流通实际，进一步加大对防疫用药、国家集采和沪产区域联盟集采中选品种、通过仿制药一致性评价品种、国家基本药物、2年内新上市药品、妇儿常用药、沪产中药配方颗粒等品种开展重点抽检，对抽检不符合规定药品第一时间采取停售停用、实施召回等必要的控制措施，并对相关单位追根溯源、查明原因、依法查处、督促整改；按照市局部署继续做好国家药品抽检工作。（责任部门：药检所、药品科、执法大队、各市场监管所）

11.配合相关部门做好禁毒工作

积极配合戒毒药物市级工作组做好美沙酮社区维持治疗相关工作，确保美沙酮配制质量和运输安全，为社区药物维持治疗工作的顺利开展提供药物保障；积极推进医疗机构开展药物滥用监测，提升监测报告质量，加强数据分析，为禁毒工作和特殊药品监管工作提供技术支撑；加强零售药房含麻黄碱等特殊药品监管，积极开展特药系统预警信息处置；继续加强和禁毒、公安以及卫生等部门的沟通，强化工作协调联动、信息通报和数据共享。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

12.全面提升综合风险研判能力

完善药品安全风险会商机制，结合药品监管和探索性研究情况，建立健全药品安全风险排查和交流机制，组织召开风险研判会和专题会商会，排查风险、分析原因、落实举措并持续跟踪整改落实情况；加强对检查数据的汇总分析，提升监管的科学性、精准性、靶向性；统筹网络监测、投诉举报、部门通报等信息资源，及时处理药品相关投诉举报，深入调查分析举报中涉及的药品违法违规线索，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险，全力排除药品安全风险隐患。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

13.全面提升药品检查稽查能力

聚焦新产品、新技术、新业态，强化职业化专业化检查员队伍建设。依托市、区两级积极开展业务培训，按照局“大培训、大练兵、大比武”的要求，对药品GSP检查员开展专业化培训，提高培训的针对性；积极参加市局组织开展的药品生产经营、特药监管工作、药品快检、稽查办案等专题培训；配合市局开展年度检查实训，切实提升药品监管能力；加强廉政教育，严格执行承诺告知公示等制度，坚决防范药品监管工作中的失职渎职等行为。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

14.全面提升药品数字监管能力

积极推进药品信息化建设，督促药品零售企业按要求落实药品追溯，实现麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选药品、医疗用毒性药品（注射用A型肉毒毒素）等重点品种可追溯；充分发挥零售药店特殊管理药品监管系统作用，进一步推进部门间数据对接和共享。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

15.推进企业落实药品质量主体责任

加强监督指导，进一步规范和提高药品零售企业提供药学服务的能力；必要时采取发告诫信、行政约谈等方式，督促企业落实质量主体责任，对督促后仍落实不到位的，一经发现依法严肃查处。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

三、工作要求

1.从严监管，消除隐患

各部门要全面落实“四个最严”要求，强化风险意识和底线思维，统筹运用监督检查、质量抽检、监测评价等手段，督促药品企业落实质量主体责任，着力提高检查质量和效能，对发现的风险隐患及时采取有效防控措施，确保风险受控、持续合规。对监管中发现的问题，应当督促企业举一反三、彻底整改和纠正；对监督中发现弄虚作假等存在主观故意的违法违规行为，务必严惩不贷、以儆效尤。

2.协同推进，形成合力

各部门应当加强部门间工作衔接和协调配合，各类监督检查原则上应合尽合、联合开展，但应当覆盖各自的检查要点，并可合并出具一份检查文书；应当加强监督检查和行政处罚、行政处罚和刑事司法的衔接，对违法违规行为依法严肃处理；尤其要充分运用市场监管综合执法多种监管手段，形成有效监管合力。积极派员参加市药品监管局牵头组织的各类监督检查。