为贯彻落实区委、区府和市药品监管局关于加强化妆品监管工作的总体部署，根据上海市药品监督管理局《2023年化妆品监管工作计划》要求，结合静安区域实际，制定本计划。

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，坚持以人民为中心，认真落实“四个最严”的要求，以静安化妆品产业高质量发展为引领，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，继续以全面贯彻落实化妆品新法规为主线，全面提升科学监管能力，严防严管严控化妆品安全风险，严厉打击违法犯罪行为，切实保障人民群众用妆安全。

二、重点工作任务和措施

（一）加快法规落地实施，不断完善监管制度体系

1.坚持法治先行，持续推动法规宣贯。持续推进“送法上门”，组织“化妆品企业沙龙”企业座谈会，加大《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及配套规章、规范性文件的宣贯和培训力度。推进采用“线上数据调研＋线下实地走访”模式，加强法规实施指导，及时收集企业遇到的痛点难点问题，推进法规平稳顺畅执行。责任部门：药品科、各市场监管所，配合部门：营商服务科）

  2.夯实监管基础，完善监管制度。积极配合市药监局建立健全覆盖化妆品生产许可与产品备案管理、生产经营监管、风险处置、稽查执法等全环节的监管制度体系。推进注册人备案人、化妆品经营环节等领域长效监管制度研究。实施包容审慎监管，探索化妆品经营领域轻微违法行为依法不予处罚执法工作机制。（责任部门：药品科、法规科；配合部门：各市场所）

（二）深化重点环节治理，切实落实化妆品质量安全风险防控

3.压实企业主体责任，严防严控系统性风险。强化法律培训、公开承诺、警示约谈等方式，督促辖区化妆品企业依法依规开展生产经营活动。根据市药监局制定的《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》实施指导意见，督促企业建立和完善化妆品质量安全责任制，明确化妆品质量安全相关岗位的职责，完善责任架构设置，抓住法定代表人、质量安全负责人等关键人员，改进生产质量管理各项措施，建立风险防控动态管理机制，优化质量管理体系，进一步夯实企业质量安全主体责任。（责任部门：药品科、各市场所、执法大队）

4.聚焦隐患排查，强化长效监管。推进药品安全专项整治长效化，继续严厉打击化妆品非法添加、无证生产等严重违法行为，查处一批典型案件，加强与公安机关的重大案件通报机制，强化案件行刑衔接，依法“处罚到人”，加大对违法行为的曝光力度。坚持源头治理和靶向治理原则，持续聚焦儿童及特殊化妆品等重点品种、风险等级高的重点企业、原料管理等重点环节、网络经营等重点领域，综合运用检查核查、监督抽检、不良反应监测、风险监测、投诉举报和案件查处等监管手段，开展常态化治理和隐患排查，持续完善风险防控体系。落实化妆品高风险信息“直通车”检查制度，提高监督检查严重违法问题发现率。加强对抽检不合格产品、飞检不合格企业的核查处置力度，及时查明原因，积极采取措施消除风险隐患。充分运用责任约谈、信息公开、信用监管等方式加强监管。根据《化妆品安全风险研判处置工作制度》，持续开展风险会商，强化信息收集和风险处置，实现化妆品风险信号的快速识别和快速响应。加强化妆品安全应急预案培训，提升安全应急水平。（责任部门：药品科、各市场所、综合执法大队；配合部门：公交科 ）

5.突出重点治理，落实全程监管。重点针对儿童及特殊化妆品生产经营者开展监督检查。对检查缺陷多、监督抽检不合格、投诉举报和舆情信息频发、被行政处罚的等重点企业，统筹运用各类监管手段，强化全生命周期各环节动态监管。

在化妆品备案环节。着眼备案管理提质增效，进一步优化备案后检查工作机制。严格落实5个工作日内备案资料整理时限要求，对已备案产品原则上应当在3个月内开展备案后检查，重点加强对儿童化妆品的备案后检查。加强产品备案后检查与日常监管、稽查办案工作衔接，严厉打击注册备案提供虚假资料等违法行为。（责任部门：药品科、各市场所、综合执法大队）

在化妆品注册人备案人及境内责任人监管方面。根据《上海市化妆品注册人备案人监督管理办法》《化妆品经营企业监督检查要点》以及日常检查的覆盖比例要求等，推进常态化监管，加强法规宣贯指导。对辖区内委托生产的化妆品注册人、备案人、境内责任人开展全覆盖检查。委托生产的化妆品注册人、备案人同时持有《化妆品生产许可证》的，纳入生产环节检查安排，并应覆盖委托生产行为的相关检查要点。（责任部门：药品科、各市场监管所）

强化化妆品流通领域监管。一是加强化妆品经营企业日常监管。落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等化妆品相关法规文件的要求，结合市药械化行政检查管理系统内2022年辖区内化妆品经营者监管底数，排摸薄弱环节和风险因素，运用产品快检和抽检等手段，持续加大对各类化妆品经营使用单位的日常监管。二是加强对化妆品电子商务平台内经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者的监督管理。三是建立辖区内化妆品集中交易市场开办者和展销会举办者信息档案,积极开展法规培训和监督检查工作。每月各市场监管所化妆品经营使用单位日常监管检查数量（含专项检查）不低于6家次，并注意应覆盖各类化妆品经营使用单位，检查信息应及时准确录入上海市药械化行政检查管理系统。四是按照市药监局工作部署，组织开展使用单位化妆品质量安全专项检查，加强与卫生监督等部门的协调合作，加大对辖区内主要美容美发机构、洗浴、宾馆等场所化妆品使用情况的隐患排查和依法处置。对母婴用品店、商场等经营儿童化妆品场所开展重点检查，摸清监管底数，严控安全风险。督促化妆品电子商务平台经营者和平台内经营者依法履行责任，规范化妆品网络经营秩序，建立监管长效机制。（责任部门：药品科、各市场监管所、综合执法大队）

在监督抽检方面，全面宣贯落实《化妆品抽样检验管理办法》，推进对不符合规定产品风险控制和核查处置等工作的规范性，坚持问题导向和风险管理的原则，组织开展区计划化妆品产品抽检。配合做好对重点品种、重点场所、重点环节的监督抽检，按照《国家药监局综合司关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知》（药监综妆〔2021〕91号）等的要求，依职责做好检验报告送达、现场检查、产品确认、追踪溯源、立案调查、作出处罚等核查处置工作。通过跟踪检查、关联产品抽检、经营环节倒查溯源等措施，加大对不符合规定产品核查处置和信息公开力度。加强日常监管与案件查办衔接，加大化妆品违法案件查办和行刑衔接力度。（责任部门：药品科、各市场监管所、综合执法大队，配合部门：公平科）

6.推进监测预警，增强风险防范。贯彻落实《化妆品不良反应监测管理办法》，完善辖区化妆品不良反应监测工作制度和体系，规范化妆品不良反应收集报告、分析评价、调查处理等工作，充分发挥不良反应监测安全风险“侦查兵”的作用。联合卫生健康部门，推进辖区皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构建立并执行与法规要求相适应的化妆品不良反应监测制度。区监测中心加强对辖区内医疗机构化妆品不良反应监测相关工作的沟通协作与技术指导。全年增加2家监测哨点。推进化妆品生产经营者在国家化妆品不良反应监测系统的注册工作。督促注册人、备案人落实监测主体责任，依法履行监测、评价、报告、配合调查等义务；受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构依法履行报告、配合调查等义务。全年化妆品不良反应监测报告数应不少于上年度报告数，报告质量评分的平均分不低于75分。提升化妆品不良反应监测能力，加强儿童化妆品、化妆品中易致敏原料不良反应监测，强化对严重和可能引发较大社会影响不良反应的调查处置。深化监测信息分析利用，加强风险信息提取、识别和响应。（责任部门：药品科、各市场所）

（三）强化服务助力创新，持续推动化妆品产业高质量发展

7.持续推动化妆品品牌建设和产业高质量发展。根据《上海市化妆品产业高质量发展行动计划》（2021-2023年），积极配合行业协会，共同做好提高辖区化妆品产业高质量发展的数据调研工作。依托静安区化妆品企业沙龙，会同区科委、区商务委等相关部门，探索建设化妆品备案咨询服务站，深化化妆品品牌建设，持续推动化妆品产业链上中下游、大中小企业融通协作，共同推进区域化妆品产业发展。

（四）提升科学监管水平，稳步推进化妆品治理体系和治理能力现代化

8.配合做好化妆品生产许可审批改革事项承接。根据市药品监管局工作部署，化妆品生产许可审批事项拟下放浦东新区，受理、发证环节拟下放各区市场监管局，配合做好相关审批改革事项的学习培训和工作承接。（责任部门：注册科、药品科）

9.加强化妆品监管数字化建设。按照市政府数字化转型工作部署，组织做好日常监管、质量抽检、行政处罚、投诉举报、不良反应报告等信息录入工作，确保数据完整性和真实性，鼓励支持辖区化妆品企业参与数字化转型，夯实数据运用基础。

10.加强化妆品监管队伍建设。推进职业化专业化化妆品检查员队伍建设，积极组织区内监管干部参加市药监局组织的化妆品检查员理论培训和现场实训，提升化妆品检查员和执法人员对化妆品生产中高风险点的把握和涉嫌违法违规行为的捕捉发现能力，形成协作顺畅、覆盖全面的化妆品监督检查工作体系。

（五）督促落实企业主体责任，共同推动行业健康发展

13．压实企业质量安全主体责任。按照市药监局工作部署，探索区域内化妆品注册人、备案人分级管理，督促企业切实承担起对化妆品质量安全和功效宣称负责的主体责任。强化对企业法定代表人、主要负责人的法规培训，督促化妆品注册人、备案人严格落实质量管理规范要求，建立相应的管理体系和制度。推进人员培训、企业自查、不良反应监测、应急处置等各项质量管理制度落实执行。推进质量管理体系定期自查制度，落实不良反应报告、召回等上市后风险管理措施。

14.加大科普宣教和培训力度。用好辖区食品药品安全科普站，拓展化妆品安全科普点。结合“化妆品安全科普宣传周”“3·15消费者权益保护日”“药品安全宣传周“等主题活动，加强化妆品科普宣传和风险交流，提高公众化妆品安全认知水平和风险防范能力，加强化妆品舆情监测和舆论引导。

15.提升行业自律与规范。落实化妆品行业沟通交流机制。加强对化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人、经营使用单位、化妆品电子商务经营者等各主体的督促和引导；积极开展团体标准的制定，并参与化妆品监管制度研究。

16.加强监管信息公开和信用信息利用。进一步加大化妆品安全监督检查、监督抽检结果、不合格产品处置和行政处罚等各类监管信息的公开和违法行为曝光力度。落实风险分类管理要求，增强监管信用信息使用，完善黑名单制度，发挥媒体舆论和社会监督作用，推动企业强化主体责任意识。

三、工作要求

（一）提高认识，狠抓落实

各部门要统一思想、提高认识，强化监管与推动发展并重，加强对企业规范经营的指导，并全面落实属地监管职责。

（二）强化整治，严格监管

各部门应充分运用市场监管综合执法的优势，加大对违法违规行为的查处力度，依法对重大违法违规行为实行最严厉的处罚，形成强大震慑力量。针对监管薄弱环节和监管难点，探索创新监管方式和监管机制，落实“双随机，一公开”的检查要求，探索辖区内企业分级分类监管。对落实主体责任有力的生产经营者，要积极鼓励宣传；对落实安全责任不力的生产经营者，要加大监管力度，特别加大对违法添加激素、超限量使用限用物质等违法行为的惩处力度，加强打击违法犯罪行为的行政执法与刑事司法衔接工作，形成监管高压态势。

（三）上下联动，加强协作

各部门要重视信息沟通工作，对发现的问题及时上报、相互通报，实现上下联动，横向协同。同时应重视检查信息在各相关数据平台上的录入，确保数据及时性、准确性，药品科将定期根据系统上信息对各所队工作量和完成情况进行统计。各市场所请在6月1日和11月18日前分别报送电子版本半年和全年工作总结至药品科邮箱。