静中心肝病科尽十年研究终结硕果
  本报讯 静安区中心医院临床免疫及肝病专科尽10年之力，分别或同时对核苷类药物（拉米夫定、恩替卡韦）治疗慢性乙型肝炎的效果进行了系统、深入的临床观察，取得可喜成果。日前，上海市卫生局委托上海医学情报研究所对该研究进行评审，与会专家一致认为“该研究项目资料完整，能密切结合临床实际。结论客观，是目前国内该领域中最系统、报道最早、样本量最大的临床研究，其成果达到国内领先水平，对我国的社会经济发展具有重要的意义。”
  我国是乙肝高发国家。全国13亿人口中，有一半人曾感染乙肝病毒，每年乙肝相关死亡30万例。临床上急需使用方便、价格合理、疗效确切的抗乙肝病毒药物问世。静安区中心医院临床免疫及肝病专科姚光弼教授带领他的研究小组，自1996年起接受卫生部药品评审委员会和国家食品药品监督管理局的委托，遵照国家药品临床试验管理规范，从病毒学、生化学、组织学及安全性、耐药性和生活质量等方面，分别或同时对核苷类药物（拉米夫定、恩替卡韦）治疗慢性乙型肝炎的效果进行了系统、深入的临床观察。在对首个上市的核苷类药物——拉米夫定长达7年的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床研究中，他们共纳入研究对象2629人，是在一个国家内进行抗HBV治疗例数最多，随访时间最长的研究。这项研究证实，拉米夫定可持续抑制乙肝病毒复制，改善肝脏功能，提高患者生存质量。此研究还揭示了抗病毒效果同丙氨酸氨基转移酶（ALT，亦即以前所说的“GPT”）、体内病毒数量（HBV DNA）、病毒的基因类型等因素的关系。并且对病毒变异这一核苷类药物面临的最大挑战进行了深入细致的研究，揭示了病毒变异的影响因素及措施，建立了检测病毒变异的方法。2000年拉米夫定已按GMP规范国内生产，价格为进口的15~20%。
  对恩替卡韦的研究进行了4年，研究提示，在抗乙肝病毒和恢复肝功能方面，恩替卡韦较拉米夫定更为有效，且对拉米夫定治疗失效的慢性乙型肝炎患者同样具有作用，其安全性和耐受性与拉米夫定相似。
  在10年的研究中，他们在国际、国内权威性杂志上发表论文共30篇，参加国际会议交流21次，另有8篇论文即将发表。该研究被公认为抗病毒临床试验的典范，文献被引用达185次。本研究开了抗乙肝病毒化学疗法的先河，为今后抗乙肝病毒的治疗开辟了道路。
 记者 唐兆才 通讯员 顾而立
静安时报