2024年上海市静安区医疗器械

质量安全监管工作计划

为保障本辖区医疗器械的安全、有效、可及，聚焦守底线、追高线、保安全、促发展工作要求，根据静安区委、区政府和上海市药品监督管理局2024年度总体工作安排，结合本辖区医疗器械监管工作实际，制定本工作计划。

一、总体要求

（一）指导思想。认真贯彻党的二十大精神、二十届二中全会精神、中央经济工作会议精神、十二届市委四次全会会议精神、全国医疗器械监管工作会议精神，深入贯彻落实习近平总书记考察上海重要讲话及关于药品监管工作有关重要指示批示精神，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,以《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《上海市药品安全和高质量发展“十四五”规划》为引领，提升监管效能，探索医疗器械监管的中国式现代化道路，有效推动医疗器械安全水平稳步提升，以高水平医疗器械安全促进产业高质量发展。

（二）总体目标。按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作要求，全面履行医疗器械监管责任，聚焦风险防控、聚焦服务创新、聚焦监管效能提升、聚焦社会共治合力，以医疗器械安全巩固提升行动和医疗器械质量安全专项整治工作为抓手，紧盯重点产品、重点企业、重点环节、重点区域，在风险管控、案件查办、责任落实等方面持续发力，在数字赋能、区域协同、社会共治等方面重点突破，在服务产业、科学监管、制度建设等方面稳步提升，对标本市各项监管指标要求，全面完成区委、区政府和市药监局交办的各项任务，确保辖区医疗器械质量安全监管领域不发生系统性风险，持续筑牢安全底线，推动行业高质量发展。

二、主要任务

（一）全面落实医疗器械监管法规规定

1.持续加强医疗器械法规文件宣贯落实。积极贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章，以及即将修订的《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》等规范性文件，进一步完善医疗器械经营许可备案和日常监管制度。积极参与市局开展的《医疗器械管理法》《上海市药品和医疗器械管理条例》等法律法规的起草工作，以及《医疗器械进口代理人管理研究》等课题研究。（责任部门：药品监管科、注册许可科、执法大队、各市场监管所）

（二）持续强化医疗器械全程风险管控

2.进一步细化分级分类监管工作。落实国家药监局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》,综合运用飞行检查、有因检查、跟踪检查等多种方式，完成年度分级监管任务。统筹处理好全项目核查和重点检查的关系，提高检查效率。在分级监管的基础上，结合监督抽检、不良事件监测、投诉举报等情况，组织开展飞行检查。通过合理设定检查覆盖率，稳步提升问题发现率，切实保障监管闭环，不断加强上市后监管。（责任部门：药品监管科、执法大队、各市场监管所）

3.持续加强医疗器械生产环节监管。加强对企业自查报告内容真实性、质量安全关键岗位人员履职能力匹配性、产品技术要求和强制性标准符合性、不良事件监测等4个方面的“逢查必查”,强化检查针对性和穿透力。重点关注生产条件变化报告、停产后恢复生产报告的企业，日常监管中重点核查企业验证确认的有效性。继续做好重点企业清单、检查实施清单、问题处置清单等3个清单的工作机制落实，提升监管有效性。（责任部门：药品监管科、执法大队、注册许可科）

4.稳步推进医疗器械经营使用环节监管。贯彻落实新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，持续加强高风险品种医疗器械经营使用环节监管，针对冷链运输、异地设库等加强针对性监督检查。完成医疗器械经营使用单位质量管理体系年度自查报告线上提交和审核，对查无实处、去向不明的企业，落实后续清理工作。加强与卫生行政监督管理部门的协同配合，落实医疗机构医疗器械使用质量管理责任。以查处使用未经注册(备案)的医疗器械、进货查验制度落实不到位等为重点开展使用单位检查，提升医疗器械使用质量管理水平。（责任部门：药品监管科、执法大队、各市场监管所）

5.扎实做好一类医疗器械备案工作。落实国家药监局《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》及相关文件要求，健全备案管理工作机制；落实年度备案工作自查，深入开展风险隐患排查；每季度梳理本区新备案情况，对发现高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等情形，及时纠正。根据《第一类医疗器械生产备案工作指南》要求，强化备案后检查，坚持全面清理、重点清理、动态清理相结合，强化生产备案后(含企业新开办和生产地址、生产范围变更等实质变化)三个月内的跟踪监管，持续加强一类生产备案和上市后监管工作。（责任部门：注册许可科、药品监管科、执法大队、各市场监管所）

6.不断强化医疗器械领域案件查办。坚持问题导向，加强日常检查和案件稽查衔接转化，针对医疗器械领域重点问题，集中力量精准打击，充分发挥市区两级协同机制作用，推动部门联动常态化、长效化，形成打击危害医疗器械安全违法犯罪行为的合力。对屡罚屡犯、屡教不改的要从严从重处罚，严格落实“处罚到人”规定，形成有力震慑；加大案源排查、加强案件查办，推进行刑衔接、行纪衔接，主动曝光典型案例。（责任部门：药品监管科、公平秩序科、执法大队、各市场监管所）

（三）加强重点产品、企业和区域风险隐患排查

7.集中带量采购中选的企业。严格落实国家药监局《关于印发<加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案>的通知》有关要求，聚焦冠脉血管支架、人工关节、骨科脊柱类、运动医学类、人工晶体等5类国家集采中选产品，开展全覆盖检查；落实医疗器械国抽任务，对集采中选产品开展全覆盖抽检，切实保障产品质量安全。对中选生产企业（进口代理人）应每季度至少开展1次体系自查，每季度至少1次日常巡查，每年至少1次全项目检查。（责任部门：药品监管科、执法大队、各市场监管所）

8.生产经营重大变化的企业。强化新企业、新迁建、新建车间(生产线)等情形的跟踪检查。重点关注质量管理岗位人员变动频繁、既往发现问题较多、被行政处罚、多年抽检同品种不合格和多品种不合格、不良事件监测发现可能存在严重问题的企业。重点排查其产品及流通过程中是否存在质量安全风险隐患，企业是否对不良事件及时收集、评价和处置，并有针对性地采取相适应的风险控制措施。（责任部门：药品监管科、执法大队、各市场监管所）

9.医疗器械网络销售企业。按照“线上线下一体化”监管原则，继续开展医疗器械“清网”行动，其中，网络销售企业现场检查不少于1次，线上巡查不少于2次。建立健全药械领域网络交易平台销售巡查机制，督促指导平台内经营者展示医疗器械生产经营资质及医疗器械产品注册证等法规要求展示的信息。继续完善网络销售企业证后监管系统，加强线上巡查监管。本年度针对隐形眼镜等产品，开展重点专项整治。（责任部门：药品监管科、网络监管科、执法大队、各市场监管所）

10.无菌和植入性医疗器械产品。组织对无菌和植入性医疗器械经营使用单位开展全覆盖检查，本年度全项目检查不少于1次。重点检查经营企业购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，信息是否能够完整追溯。（责任部门：药品监管科、执法大队、各市场监管所）

11.医疗美容类医疗器械产品。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、强脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。完善联动和协同机制，加强网络销售监测，加大线索排查、处置力度，确保违法线索查清查实。（责任部门：药品监管科、广告和价格监管科、网络监管科、执法大队、各市场监管所）

12.消费者自行使用医疗器械产品。重点关注角膜接触镜(含装饰性彩色平光隐形眼镜)及其护理产品、血糖仪、血压计、体温计、避孕套等消费者自行使用的医疗器械风险排查，经营环节重点打击经营无证产品和无证经营行为。（责任部门：药品监管科、广告和价格监管科、网络监管科、执法大队、各市场监管所）

13.传染病防控类医疗器械产品。对艾滋病、梅毒、新冠病毒、流感病毒等病原体检测试剂、医用防护口罩等传染病防控相关医疗器械产品开展重点监管和重点抽样，密切关注相关传染病疫情和防控要求，做好对应产品的排摸和质量管控工作。（责任部门：药品监管科、执法大队、各市场监管所）

（四）强化医疗器械技术支撑

14.进一步加强不良事件监测与召回的监管措施。推进“十四五”冠脉支架等不良事件重点品种监测，重点做好社会关注度高的医疗器械品种的不良事件监测工作。贯彻落实《上海市医疗器械召回实施指南》，开展医疗器械不良事件专项检查、医疗器械召回专项检查，针对不良事件处置不到位的企业，实施重点检查。（责任部门：药品监管科、执法大队、各市场监管所）

15.统筹推进医疗器械国抽、市抽和区级抽检工作。制定专项抽检方案，统筹国家医疗器械质量抽检、市级医疗器械监督抽检和区级医疗器械监督抽检。针对国家集中带量采购品种实施100%覆盖抽样。探索开展创新医疗器械风险监测抽检和网络抽检工作。针对不合格品种，做好检验报告送达、核查、召回、立案等后续处置工作。（责任部门：药品监管科、执法大队、各市场监管所）

16.稳步推进医疗器械唯一标识实施应用。督促企业做好产品赋码、数据上传和数据维护。做好第三批唯一标识实施准备工作，针对实施中的共性问题，以问答、指南、规范等形式进一步强化指导，持续推进实施应用。（责任部门：药品监管科、执法大队、各市场监管所）

（五）强化社会共治，压实企业质量安全主体责任

17.开展医疗器械安全宣传及公益讲座。开展形式多样的医疗器械安全知识科普宣传活动。以落实企业医疗器械质量安全主体责任为主线，以法规规章宣贯、器械安全知识、产品风险分析、行业典型案例等为主要内容，开展医疗器械监管公益大讲堂和政企沙龙，强化医疗器械生产、经营和使用单位质量安全关键岗位人员责任落实。（责任部门：药品监管科、注册许可科、执法大队、各市场监管所）

18.做好风险预警和风险信息公开。通过风险警示会议、约谈等形式，对重点企业的法定代表人、企业负责人开展警示教育。不断完善风险预警谈话机制，建立应知应会知识点题库。强化飞行检查、典型案件等风险和警示信息的信息公开力度。（责任部门：药品监管科、注册许可科、执法大队、各市场监管所）

19.开展第三方机构综合评估。参与全市医疗器械生产质量管理体系有效运行和风险管控情况现场综合评估工作，助力企业进一步完善质量管理体系，提升企业履行主体责任的能力。（责任部门：药品监管科、执法大队）

20.落实信用监管要求。按照国家药监局医疗器械信用档案建设工作方案要求，推进医疗器械信用档案建设，有效利用企业质量信用评价结果。把企业信用风险分类作为分级监管的重要依据。（责任部门：药品监管科、注册许可科、市场主体科、执法大队、各市场监管所）

21.支持行业自律和群众发挥自治作用。组建医疗器械安全员、信息员队伍，建立管理机制，发挥群众自治作用，将医疗器械安全网络延伸至基层，形成发现和管控潜在风险的长效机制。（责任部门：药品监管科、执法大队、各市场监管所）

三、保障措施

22.加强组织领导。强化组织领导，配足人员力量，通过市区联动、科所队联动、强化培训等多种形式，提升监管能力，将医疗器械监管责任落到实处。立足监管实际，细化年度重点工作，抓好全年工作计划任务的落实。（责任部门：药品监管科、注册许可科、公平秩序科、网络监管科、广告和价格监管科、执法大队、各市场监管所）

23.加强风险会商。建立落实风险会商制度，高度关注舆情风险，加强监测并及时处置。认真落实《上海市药品监督管理局医疗器械质量安全风险会商制度》等规定，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品，加强研判和处置，实行清单销号制。落实生产监管“三清单”制度，对“检查问题清单”中反映系统性、苗头性、区域性的风险，实施闭环管理。根据监管形势需要和上级指令任务，通过开展专项检查、飞行检查、有因检查等形式强化监督检查。（责任部门：药品监管科、注册许可科、公平秩序科、网络监管科、广告和价格监管科、执法大队、各市场监管所）

24.加强人员培训。推进职业化、专业化检查员队伍建设。组织辖区医疗器械检查员开展继续专业教育和实战、实训，以查代训，训查结合；开展“大培训、大练兵、大比武活动”，通过“实训+实战”的方式，提升医疗器械监管队伍的整体专业能力、专业素养，不断提升医疗器械监管能力和水平。（责任部门：药品监管科、注册许可科、执法大队、各市场监管所）

25.加强智慧监管。落实“全国市场监管数字化试验区(上海)”要求，推动“医疗器械信息化建设三年行动方案”项目实施，进一步完善医疗器械生产经营企业“一企一档”,不断完善医疗器械风险预警模型，实现各类监管信息电子数据关联贯通、逻辑衔接、风险预警。加强事前与事中事后监管信息共享与利用。（责任部门：药品监管科、注册许可科、执法大队、各市场监管所）

26.加强统筹协调。通过监管工作例会制度、片区会制度加强工作协调，推进协同监管、综合监管。建立注册人委托生产、集中带量采购产品、创新医疗器械产品等重点产品和企业监管的定期专题会商机制，全面排查企业质量管理体系、产品质量方面存在的安全隐患，采取针对性防控措施，杜绝系统性、区域性风险。参加医疗器械经营企业和一类医疗器械生产企业跨区交叉飞行检查。（责任部门：药品监管科、注册许可科、公平秩序科、网络监管科、广告和价格监管科、执法大队、各市场监管所）

27.加强信息报送。督促辖区医疗器械注册人备案人、进口代理人、经营企业上报年度自查报告，发现问题线索，及时处置。加强年度自查报告审核，对自查中发现去向不明的企业，依法予以注销或取消。各所队应于2024年11月20日前，完成年度工作总结报告，全年工作中的重大情况和问题及时报告。药品监管科将加强全年计划执行的督查督办，将风险隐患排查、监督抽检、自查报告等年度计划执行情况，纳入年终安全监管工作绩效考核内容。（责任部门：药品监管科、注册许可科、公平秩序科、执法大队、各市场监管所）

附件：1. 2024年上海市静安区医疗器械质量安全生产环节监督检查要求

2. 2024年上海市静安区医疗器械质量安全经营环节（含网络销售）监督检查要求

3. 2024年上海市静安区医疗器械质量安全使用

环节监督检查要求

上海市静安区市场监督管理局

2024年3月19日

附件1

2024年上海市医疗器械质量安全

生产环节监督检查要求

根据2023年度医疗器械监管工作要求，结合本市医疗器械生产环节监管工作实际，制定本检查要求。

一、监管指标

（一）检查覆盖率

1.日常监管。依据国家药监局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》要求，结合监管实际，分为四个监管级别。其中，列入四级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于一次；列入三级监管的医疗器械生产企业，每年检查不少于一次，每两年全项目检查不少于一次；列入二级监管的医疗器械生产企业每两年检查不少于1次；列入一级监管的医疗器械生产企业每年抽取25%企业开展检查。对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。

2.专项监管。根据国家药监局专项监管任务，对注册人委托生产、无菌和植入性医疗器械和国家集采中选产品实施清单管理，开展全覆盖监督检查，每年按照质量管理规范开展全项目检查不少于一次。

3.飞行检查。针对产品抽检不合格、体系核查未通过、日常监管发现严重问题、飞行检查被停产整改、因违法违规被行政处罚、因质量安全被投诉举报且查证属实、不良事件监测提示安全风险，监管过程中发现可能存在真实性问题等质量管理风险的企业应每年度组织飞行检查，以排查风险、发现问题为导向，不断提升辖区医疗器械产业高质量发展水平。

（二）问题发现率

检查组应对现场监督检查中发现的不符合项进行分析研判，分别判定为一般缺陷、重要缺陷和严重缺陷，具体要求见“结果判定和处置”部分。判定为重要缺陷和严重缺陷的，应将相关问题列入到风险处置清单中，跟进整改情况，逐一销号，发现违法违规行为的，应判定为重要缺陷及以上。原则上每年度问题清单动态清零，如有特殊情况，应进行情况说明。检查中发现的相关问题经研判需要开展风险会商的，按照《上海市药品监督管理局医疗器械质量安全风险会商制度》相关规定执行。

（三）监管闭环率

检查发现企业存在缺陷的，应督促企业尽快完成整改，按照一般缺陷、重要缺陷、严重缺陷的处置要求，采取书面复核、跟踪复查等形式对整改情况进行跟踪，确保形成监管闭环，有效防控风险。

二、检查重点

医疗器械生产企业日常监督检查，既要关注医疗器械生产企业应履行的法律责任是否落实，又要关注其质量管理体系运行的有效性、真实性和规范性，不断推动企业履行产品质量主体责任的能力提升。

加强对企业自查报告内容真实性、质量负责人员履职能力匹配性、产品技术要求和强制性标准符合性、风险管控有效性等4个方面的检查，重点推进企业负责人和质量负责人员履职到位。

重点核查企业是否按规定填报质量管理体系年度自查报告(包括人员、场地、设备、设计变更、原材料供应商、生产工艺流程、内审和管理评审等),报告内容是否与实际情况相符。重点核查企业是否按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，建立医疗器械不良事件报告制度，是否进行用户注册，是否对严重不良事件开展有效分析并提出有效纠正预防措施。重点核查企业实际生产检验与产品技术要求符合性，企业发生变更的内容和结果涉及到改变医疗器械产品备案凭证所载明的内容时，企业是否按照相关法规的规定，申请变更备案。重点核查是否具备风险管控能力，例如，在客户投诉等渠道收集的风险信息是否有效识别、分析、评估，并制定有效措施化解风险，对剩余风险是否进行了评价。

在日常监管中还应关注医疗器械追溯系统中的企业生产条件变化、停产复产报告等报告事项内容以及管理者代表备案、品种报告是否及时准确，重点关注报告真实性，重点复核企业相关验证和确认的有效性。

三、结果判定及处置

（一）未发现缺陷。现场未发现缺陷项，行政检查管理系统无需录入不符合条款，系统自动判定为未发现缺陷，通过检查。

（二）发现一般缺陷。现场发现存在不符合项，但不直接对产品质量造成影响，存在风险较小。行政检查管理系统会自动生成“待录入整改报告”提醒，相关人员应在检查后30个工作日内录入企业整改情况。缺陷项关闭后，系统判定为发现一般缺陷，整改后通过检查。

（三）发现重要缺陷。现场发现存在不符合项，缺陷对产品质量可能造成影响，但风险尚在可控范围内，应判定为发现重要缺陷。应责令企业限期整改，企业整改完毕后，原则上应开展现场跟踪复核，直至不符合项关闭，相关情况应填写《一类医疗器械生产企业风险处置清单》。检查系统中，检查员应先录入检查信息，然后在“待录入整改报告”中选择“跟踪复查日期”。

（四）发现严重缺陷。现场发现存在不符合项，缺陷对产品质量造成直接影响，存在较大风险，应判定为发现严重缺陷。严重缺陷情况应及时报告药品监管科，药品监管科应及时报告市药监局医疗器械监管处。经研商，需要督促企业采取停产整改措施的，现场跟踪复核通过后，企业方可恢复生产，相关情况应填写《一类医疗器械生产企业风险处置清单》。检查系统中，检查员应先录入检查信息，经研判确定企业应停产整改的，应上传企业停产报告作为附件，上传监管系统。然后在“待录入整改报告”中选择“跟踪复查日期”。

（五）涉嫌违法违规。涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》或相关配套规章的，应及时报告药品监管科，在相应《规范》或附录的条款号后选择“涉嫌违法违规”,并选择涉嫌案由，行政检查管理系统将自动判定为“涉嫌违法违规”,并勾选发现重要缺陷或严重缺陷，依据相关情形要求开展后续处置。相关人员应在作出处罚或不予立案/处罚决定后10个工作日内录入是否立案(如果不立案需录入未立案原因及后续处理措施)、是否警告、罚款金额、没收违法所得、没收非法财物总值、货值金额、是否责令停产停业、是否吊销许可证、是否移送公安、立案日期、处罚日期、案件受理编号等信息，并可上传附件。

（六）其他情况。如果检查发现企业已不在许可备案地址，无法取得联系，可勾选“去向不明”,并上传相关影像和所在物业或见证人证明资料，相关信息报告药品监管科，药品监管科将相关信息抄报市药监局医疗器械监管处。如果检查发现企业已连续停产一年以上且无同类产品在产的，应在行政检查管理系统的“检查情况综述”中记录最后一次生产日期，以及库存原材料、半成品和成品情况。

四、监管要求

（一）检查实施依据。执法大队应依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件、风险清单、检查要点等，开展全项目检查或重点检查。

（二）信息录入要求。检查结束后，应在5个工作日内将生产企业现场检查情况录入行政检查管理系统，确定不符项的条款号，逐条记录并录入不符合项描述、上传现场照片和现场资料扫描件。如检查中实施了抽检，则应在抽检情况中勾选“抽检”,并录入抽检产品名称、注册证/备案凭证号、规格型号、生产批号、抽检日期以及其他需要说明的抽检情况。检查结束后，按照结果判定和处置要求填写检查系统信息。

（三）信息报送要求。执法大队应每季度报送《一类医疗器械生产企业风险处置清单》，检查中发现的相关问题经研判需要开展风险会商的，按照《上海市药品监督管理局医疗器械质量安全风险会商制度》和《上海市静安区市场监督管理局医疗器械质量安全风险会商制度》相关规定执行。

附表：1.上海市静安区第一类医疗器械生产企业名单

2.医疗器械生产企业风险处置清单

附表1-1

上海市静安区第一类医疗器械生产企业名单

附表1-2

一类医疗器械生产企业风险处置清单

上报单位(公章):

填报日期：

备注：检查类型包括备案后核查、日常监管等。

附件2

2024年上海市静安区医疗器械质量安全

经营环节（含网络销售）监督检查要求

根据2024年度医疗器械监管工作要求，围绕全局重点工作做好医疗器械经营（含网络销售）监管，落实企业主体责任，优化医疗器械市场环境，推进医疗器械产业发展。

一、贯彻落实新修订的《医疗器械经营质量管理规范》

落实国家药监局新修订的《医疗器械经营质量管理规范》,以及本市即将修订的《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》及相关配套文件，进一步完善医疗器械经营许可备案流程，落实医疗器械经营质量管理的要求。

二、加强经营环节日常监管

（一）经营企业

1.日常监管

依据国家药监局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械管〔2022〕78号)要求，对不同监管级别医疗器械经营企业开展监督检查，完成年度监管频次和覆盖率要求。加强对仅第二类经营企业备案新开、经营场地和仓库地址、经营范围、经营方式等变更备案后3个月内备案资料真实性及执行医疗器械经营质量管理规范情况的现场核查。

2.自查报告

积极推进医疗器械经营年度自查报告的上报，加强自查报告审核，清理去向不明企业，发挥市场综合监管优势，通过多种方式公告注销经营主体已经不存在、市场监管部门多次列异的企业，减轻监管压力，提高有效监管率。综合运用自查报告信息，有针对性的开展年度日常监管。

3.第三方物流。落实国家局《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》要求，参与医疗器械第三方物流多区联动专项监管，第三方物流委托方属地市场局共同参与，延伸检查企业数不少于第三方物流委托总数的5%。

（二）网络销售

加强医疗器械网络销售的监测能力和整治力度，重点加强医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售监管。关注团购小程序、视频直播平台等新业态，加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索。

坚持“线上线下一体化监管”原则，持续开展医疗器械“清网”行动。开展网络销售企业“亮证亮照”专项，重点检查网络销售企业是否按照法规要求在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证，以上资质编号还应当以文本形式展示。

完善医疗器械网络销售告知系统，加强网络销售告知系统与证后监管系统数据实时互动，各市场所对辖区内网络销售企业线下现场检查不少于1次，线上巡查不少于2次。

三、推进国家和本市各类专项检查要求

围绕全年工作重点和工作任务，继续开展无菌和植入性医疗器械、医疗美容类医疗器械(重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等)、青少年近视防治相关医疗器械(重点关注角膜接触镜含装饰性彩色平光隐形眼镜及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等)、避孕套、艾滋病防治、辅助生殖类医疗器械(重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等)等专项检查。

四、开展飞行检查

坚持问题导向，聚焦高风险产品和企业，对抽检不合格、投诉举报、违法违规被行政处罚、不良事件监测提示安全风险、自查报告信息与实际不一致等情况，组织开展飞行检查，不断提高辖区医疗器械经营使用环节质量管理水平。

五、信息报送

各所队于每季度最后一个月25日前报送专项工作情况汇总表(附表3、4),并于11月10日前，报送角膜接触镜专项总结及统计表(附表1)及避孕套专项总结及统计表(附表2)。总结中应当包含监督检查情况、发现主要问题、采取的监管措施、意见和建议及下一步长效机制的建立等。

附表：1.2024年度角膜接触镜(含彩瞳)专项检查汇总

表(年报)

2.2024年度加强避孕套质量安全管理工作统计

表(年报)

3.2024年医疗器械网络监测线索处置及“亮证

亮照”专项情况表(季报/年报)

4.2024年相关领域医疗器械监管工作情况汇总

表(季报/年报)

附表2-1

2024年度角膜接触镜(含彩瞳)专项检查汇总表(年报)

(含装饰性彩色平光隐形眼镜)

区市场局(公章):                      上报日期：

区市场局(公章):                 上报日期：

填报人：                                   联系手机：

附表2-2

2024年度加强避孕套质量安全管理工作统计表(年报)

区市场局(公章):                           上报日期：

填报人：                              联系手机：

附表2-3

2024年医疗器械网络监测线索处置及“亮证亮照”专项情况表(季报/年报)

区市场局(公章):                           上报日期：

备注：1.每季度填报数据为累计数据。

2.请于每季度最后一个月30日前扫描“二维码”(二维码另行通知)报送本季度汇总表。

3.11月25日前，年报纸质版盖公章与总结一起报。

填报人：                 联系手机：

附表2-4

2024年相关领域医疗器械监管工作情况汇总表(季报/年报)

区市场局(公章):                         上报日期：

备注：1.每季度填报数据为累计数据。

2.表格中责令改正家次指出具责令改正通知书的数据。

3.请于每季度最后一个月30日前扫描“二维码”(二维码另行通知)报送本季度汇总表。

填报人；                                  联系手机；