静安区2024年药品安全监管工作计划

为深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，全面贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神和关于药品监管工作的重要指示批示精神，积极落实全国药品监督管理工作会议和上市后监管工作会议精神以及市委、市政府关于加强药品监管工作的部署要求，根据《2024年上海市药品安全监管工作计划》，结合辖区实际，制定本计划。

一、总体目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，认真落实“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，深入实施药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线，深化药品监管改革，提升药品监管效能，落实药品科学监管理念，推进药品监管体系和能力现代化建设，切实保障人民群众用药安全、有效、可及。

二、主要任务

（一）全面筑牢药品安全风险防线

持续深化药品安全巩固提升行动，综合运用监督检查、监督抽检、药物警戒、稽查执法等监管手段，聚焦药品重点品种、重点环节、重点领域，对药品流通和使用各环节实施严格监管，全方位筑牢药品安全风险防线。

1. 加强集采中选药品监管

配合市局对沪产国家集采中选药品以及省级（区域联盟）集采中选药品的高风险品种、新中选品种、委托生产品种实施品种全覆盖检查。加强辖区内流通使用环节集采中选药品检查和抽检，建立集采中选药品监管台账。对抽检不合格等情况，要依法查处并通报医保等部门，实施联合惩戒。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

2 推进符合中药特点的监管

加强中药全链条、全环节监管，推进《国家中药饮片炮制规范》落地实施，促进中药饮片集约化、规模化发展；加强有因检查，针对近三年监管工作中发现问题较多企业和重点线索，以中药注射剂、中药饮片、中药配方颗粒等为重点品种，着力提升检查的针对性、靶向性，对检查发现的违法违规行为依法严厉查处。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

3.加强药品流通重点领域和关键环节监管

   （1）加强对药品经营企业的GSP符合性检查。对2023年新开办药品经营企业开展1次GSP符合性检查（具体详见附件1），对其他企业在3年内实现全覆盖检查的前提下，抽取一定比例开展GSP符合性检查。GSP符合性检查可结合企业《药品经营许可证》换证检查一并开展。（责任部门：药品科、各市场监管所）

   （2）加强对药品经营企业的日常监督检查。结合药品网络销售环节集中治理专项、药品经营使用专项、麻精药品生产和经营专项等，对药品零售企业结合分级分类和网络销售报告信息，以城乡结合部为重点区域，以开展网络销售的企业为重点对象（具体详见附件2），聚焦违规回收或者销售回收药品、未按规定销售处方药、超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂、未按规定配备药师或其他药学技术人员等情况问题开展线上线下协同检查，监管频次不低于1次/年，检查内容覆盖企业网络经营行为，通过网络交易数据检查是否存在通过互联网违规销售禁售品种的情形。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

（3）加强对医疗机构药品使用的监督检查。结合药品经营使用专项，加强对各类各级医疗机构药品质量监管，以血液制品、细胞治疗药品，冷链药品、集采中选药品、中药配方颗粒、放射性药品、中药饮片、注射用A型肉毒毒素等为重点品种，聚焦药品购进渠道及票据管理、验收记录和追溯管理、储存养护和有效期管理开展检查，对开展互联网诊疗的医疗机构，还要重点检查与互联网诊疗配套的药品使用质量管理情况。在3年实现全覆盖检查的前提下，对辖区内医疗机构开展重点抽查。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

（4）加强疫苗流通使用环节监管。对疾控机构、疫苗接种点实施全覆盖监督检查。重点检查疫苗储存涉及的仓库、温度监测监控设备等关键设施设备，验收、出入库管理、养护管理、不合格品控制等关键环节，全程冷链控制、疫苗电子追溯落实情况和质量管理人员履职情况。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

（5）加强细胞治疗药品流通质量监管。推进本市自体嵌合抗原受体T 细胞（CAR-T）治疗药品监督管理相关规定的实施，对细胞治疗药品供应链相关单位实施检查，对相关零售企业和医疗机构每年开展1次日常监督检查（具体详见附件3），重点检查各单位是否具有符合细胞治疗药品需要的冷链存储设施设备、信息化设备、监控设备和质量管理体系及专业人员等，是否能够实现全流程可追溯，药品经营企业的采购、储存、销售、运输等相关记录及凭证是否按规定保存。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

（6）加强药品网络销售监管。强化《药品网络销售监督管理办法》的贯彻实施，通过开展药品网络销售环节集中治理，对药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业进行全面检查，严厉查处无资质开展药品网络销售、通过网络销售假药劣药、不凭处方销售处方药等行为，集中查处曝光一批网售药品违法典型案件，有效遏制药品网络销售风险。推进数字化监管建设，通过自主和委托监测、数据库建设、数字取证、数据分析挖掘，建立健全线上监测、线下检查的协同监管体制，实现以网管网、以快制快的网络监管要求。以网络销售禁止清单、境内未上市的境外药品、非药食同源的中药饮片等为重点产品，以非医药板块、使用分享板块、资讯发布板块为重点板块，聚焦销售未经注册批准的药品、超低价销售高值药品、非法渠道购进药品、销售跨境进口非法药品等违法违规行为，对网络销售企业要重点检查销量异常增长的品种的购进渠道、销售情况以及仓储、零售配送质量管理的合规性等情况，督促药品网络销售企业持续合规经营，建立监管台账，综合利用投诉举报、网售监测等提升检查效能。（责任部门：药品科、网监科、执法大队、各市场监管所）

4.加强特殊管理药品分级分类监管

强化对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品的监督管理，规范生产、经营、使用、储运等全过程管理，持续保持监管高压态势，根据特殊药品管控风险级别，实施分级分类监管，重点加强芬太尼类药品、注射用A型肉毒毒素等特殊药品的监督检查，督促麻醉药品、精神药品、注射用A型肉毒毒素等重点品种生产经营企业落实产品追溯责任，严防特殊药品流入非法渠道。

（1）加强特殊药品购用审批。加强特殊药品生产经营企业定点等行政审批工作；结合日常检查、药品追溯和药物滥用监测等情况，加强对科研、教学购用特殊药品的监管，严防流入非法渠道。（责任部门：药品科、注册科）

（4）加强特殊药品使用单位和药品零售企业监督检查。对美沙酮社区药物维持治疗门诊部每年开展1次日常监督检查；对持有《医疗机构放射性药品使用许可证》的医疗机构科室或部门每年开展1次日常监督检查，其中按告知承诺申请取得《医疗机构放射性药品使用许可证》（一、二类）的医疗机构科室或部门，应于发证后2个月内按要求完成现场监督检查（具体详见附件4）。对包含特殊药品经营范围的零售企业，监督检查频次不少于具有相同特殊药品经营范围的药品批发企业。（责任部门：药品科、执法大队、相关市场监管所）

5.聚焦重点环节开展专项检查

根据上海市药监局统一部署，今年计划重点开展四项涉及流通领域的专项检查（具体实施方案根据市局工作安排另行下发）。一是药品网络销售环节集中治理专项。对药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业全覆盖检查，集中查处曝光一批网售药品违法典型案件，进一步压实企业主体责任和地方属地监管责任，完善长效机制，有效遏制药品网络销售突出问题，防范化解风险。二是药品经营使用专项检查。以委托储运管理、不凭处方销售、收售回流药品等问题为重点，开展药品批发及受托储存企业的交叉互查，以投诉举报较多、既往检查存在问题、经营冷链产品较多的企业为重点，同时在全市组织开展对药品零售企业的交叉互查，将开展线上经营的企业、民营医疗机构和个体诊所纳入重点互查范围。三是特殊药品专项检查。组织对特殊药品管理、储存和发运管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查，跟踪核实药品流向，发现异常情况立即调查处理，发现医疗机构违规购进特殊药品的，及时通报同级卫生健康部门。四是集采中选药品专项。组织对沪产集采中选药品开展检查和抽检。督促中选持有人全面落实药品全生命周期质量主体责任。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

6.加大药品质量抽检力度

着力提升药品抽检效能，充分发挥药品抽检在发现药品质量风险中的作用。结合品种风险、质量状况、企业信用分级等情况科学制定药品抽检计划，进一步加大对沪产药品抽检力度，对沪产集采中选药品、2年内获批的创新药、受托生产，以及在检查、监测等日常监管中发现存在隐患的企业及品种开展重点抽检；开展集采中选、妇儿用药、冬令代煎中药饮片、网售药品等专项抽检；对上一年度药品抽检发现的所有涉及本市企业或单位生产、配制、经营、使用、进口的不符合规定药品或单位开展跟踪抽检；做好年度药品国抽及国抽风险提示函排查处置工作；对抽检不符合规定或存在重大风险的药品，要立即监督指导有关企业或单位对问题产品采取有效风险控制措施、深入排查问题原因、切实整改到位，应通过加强日常检查、跟踪抽检等监管措施，确保整改到位；开展中药材质量监测，选取日常监管发现问题较多、临床用量大、市场流通量大、储存要求高的品种开展中药材质量监测工作，促进中药高质量发展。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

7.加强药物警戒工作

进一步完善药物警戒体系，建立健全药物警戒工作部门衔接和联动机制。加强对创新药、疫苗、血液制品、细胞治疗药品、国家集采中选药品、中药注射剂、儿童及老年人用药等重点品种的监测工作；督促持有人落实主体责任，规范开展药物警戒活动，主动收集、跟踪分析疑似不良反应；不良反应报告总数应不低于近三年年均报告数，全市百万人口报告数不得低于1500份/百万人，药品定期安全性更新报告上报率稳步提高；继续做好不良反应报告的审核和评价工作，强化监测数据分析利用，妥善处置聚集性事件，做好药品不良事件聚集性信号、预警风险信号的分析评价和调查处置，对已识别风险的产品及时采取风险控制措施。加强哨点医院建设，探索对哨点医院药物警戒工作开展情况进行检查，指导哨点医院探索对医疗机构制剂疑似不良反应的监测、识别、评估和控制等工作。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

8.严厉打击药品违法犯罪行为

发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制的作用，完善重大案件办理协同机制，及时通报涉及跨区域跨层级的案件线索。坚持问题导向，将严厉打击药品违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品领域重点产品、重点环节、重点对象、重点区域，集中力量精准打击，对违法违规行为形成有力震慑，对屡教不改、屡罚屡犯的要从严从重处罚。认真贯彻落实《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》要求，以疫苗、血液制品、细胞治疗药品、特殊药品、集采中选药品、防疫药品、中药饮片、中药配方颗粒以及社会关注度高的药品等为重点，加大案源排查、加强案件查办，推进检查稽查衔接融合，推进行刑衔接、行纪衔接，集中查处一批大案要案、移送一批案件线索、消除一批风险隐患，严厉打击“窝点”制售假药案件，对违法犯罪坚决落实最严厉的处罚，并主动曝光典型案例。加强与公安、海关、卫生健康、医保、市场监管等部门协同联动，规范药品涉刑案件检验认定，对移送司法部门查处的假劣药等案件持续跟进，配合严查上下游流向。充分发挥市区两级协同机制作用，推动部门联动常态化、长效化，形成打击危害药品安全违法犯罪行为的合力。（责任部门：法规科、公平科、药品科、执法大队、各市场监管所）

9.配合相关部门做好禁毒工作

积极配合戒毒药物市级工作组做好美沙酮社区维持治疗相关工作，确保美沙酮配制质量和运输安全，为社区药物维持治疗工作的顺利开展提供药物保障。进一步加强药物滥用监测工作，积极推进医疗机构开展药物滥用监测，提升监测报告质量，加强数据分析，为禁毒工作和特殊药品监管工作提供技术支撑；继续加强和禁毒、公安以及卫生等部门的沟通，深入开展涉及麻醉药品、精神药品等成瘾性物质违法犯罪打击整治专项行动，强化工作协调联动、信息通报和数据共享。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

（二）助推生物医药产业高质量发展

10.优化审评审批制度改革

加强对企业许可申报事项的服务指导。提升零售药店许可审批标准化、便利化水平，对申请仅从事乙类非处方药零售活动的，可选择告知承诺制办理，符合条件的，当日颁发药品经营许可证，并于发证后2个月内按要求完成现场监督检查。开展药品零售行政许可案卷抽查，提升药品零售许可全程网办规范化水平。配合药品经营监管有关法律法规出台，完善委托销售、委托储存和特殊情形购药报告等事项的办事指南，更新行政审批系统。（责任部门：注册科、药品科）

11.强化综合监管

开展零售药店综合监管，综合运用联合检查、风险预警、信用监管、分类监管等措施，创新应用“互联网+”监管，打通数据壁垒，推进移动监管、远程非现场监管等，提高监管效能。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

（三）完善药品监管制度体系建设

12.加强药品监管法治建设

结合本市生物医药产业发展实际和药品监管工作需求，积极配合本市药品领域配套监管制度建设的推进，配合市局完善《上海市药品和医疗器械管理条例》《上海市药物警戒管理办法》《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》《上海市药品零售企业许可验收实施细则》的制修订；加强《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》《上海市药品现代物流指导意见》《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》等规范性文件和《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》地方标准的宣贯实施；根据国家药监局统一部署，配合做好《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《放射性药品管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方药和非处方药分类管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品质量抽查检验管理办法》等法规制度的制修订和政策解读。对新出台的《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等规章制度文件，广泛开展宣贯培训和贯彻实施。持续推进《药品网络销售监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等规章制度的实施。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

13.强化疫苗质量监管体系

落实《上海市药品监督管理局疫苗监管质量管理体系质量管理手册》要求，加强疫苗生产、储运、使用各环节全链条质量监管，提升疫苗检查能力、隐患排查能力、风险预警能力、应急处置能力，推进疫苗监管体系和监管能力现代化建设。发挥《上海市疫苗跨部门管理协调机制工作制度》作用，持续完善疫苗协同监管机制，加强跨部门、跨层级协同联动、信息通报和工作会商，形成疫苗监管合力。建设布局合理、体系完备、标准统一、科学高效的疫苗批签发体系，保障疫苗质量安全和及时供应。继续推进疫苗监管信息化建设，提高疫苗监管智慧化水平。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

（四）推进药品监管能力现代化建设

14.全面提升药品风险研判处置能力

推进市、区两级风险防控体系持续有效运行，完善药品安全风险会商机制，结合药品监管和探索性研究情况，建立健全药品安全风险排查和交流机制，加大药品领域风险隐患排查化解力度和问题销号管理，定期开展风险研商会和企业风险交流会，根据需要及时开展专题会商、应急会商，对重大隐患要盯紧不放、全程跟踪。加强对检查数据的汇总分析，提升监管的科学性、精准性、靶向性；统筹网络监测、投诉举报、部门通报等信息资源，及时处理药品相关投诉举报，深入调查分析举报中涉及的药品违法违规线索，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险。对涉及跨区域跨层级、管理难度大、风险隐患突出的监管事项，强化条块结合、区域联动，完善协同监管机制，动态消除监管盲区。夯实药品安全治理基层基础，发挥街镇食药安办作用。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

15.全面提升药品检查稽查能力

提升药品检查质量，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式。强化职业化专业化检查员队伍建设，聚焦新产品、新技术、新业态，积极参加市局组织开展的药品GSP检查员、特药监管工作、药品快检、稽查办案等专题培训以及年度实训检查工作，切实提升药品监管能力。加强廉政教育，严格执行承诺告知公示等制度，坚决防范药品监管工作中的失职渎职等行为。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

16.全面提升药品数字监管能力

加强监管大数据分析挖掘、辅助决策和应用赋能，提高基于大数据的精准监管、风险监管水平。深化追溯体系建设，督促企业按要求落实药品追溯，确保疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选药品、医疗用毒性药品（注射用A型肉毒毒素）等品种实现可追溯，防范药品异常流通等风险。发挥零售药店特殊管理药品监管系统在特殊品种销售管控、药师考勤等方面的作用，进一步推进部门间数据对接和共享，加强数据应用。会同相关药品行业协会强化“上海药店”宣传推广和应用，积极发挥药品供应保障和药学服务作用。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

（五）落实企业主体责任，加强社会共治

17.督促企业落实主体责任

督促药品经营企业加强质量管理体系建设，落实企业药品不良反应/不良事件报告、产品召回等法定义务，及时对接法律法规要求做好管理制度的制修订和培训实施，对经营质量管理过程中识别的风险进行研判并及时采取有效控制措施；加强监督指导，进一步规范和提高药品零售企业提供药学服务的能力；必要时采取发告诫信、行政约谈等方式，督促企业落实质量主体责任，对督促后仍落实不到位的，一经发现依法严肃查处。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

18.促进行业规范自律

充分发挥药品相关行业协会作用，结合新出台药品法规公告文件、全国用药安全月、药品科技活动周等节点，进一步加强面向社会和行业的药品安全科普宣传教育和法规宣贯工作。督促相关企业积极参加市局组织召开的“药监大讲堂—沪药守法大讲坛”活动，对药品企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理关键岗位人员开展法规宣传、风险警示教育和专业技术培训，督促企业和关键人员强化质量意识、风险意识和法治意识，全面完善药品质量管理体系和落实关键岗位责任。（责任部门：药品科、执法大队、各市场监管所）

三、工作要求

（一）狠抓落实，鼓励创新

各部门应当对计划完成情况适时进行对照自查，对阶段性工作进行总结评估，对监管薄弱环节和监管难点主动探索，对新产品、新技术、新业态采取审慎包容态度，鼓励运用新工具、新标准、新方法创新监管机制和措施，助推生物医药产业高质量发展。各部门录入行政检查系统的检查信息应留存相关匹配的检查文书，市局将通过行政检查系统检索、现场查阅检查文书等形式适时开展督促检查。

（二）从严监管，消除隐患

各部门要认真落实“四个最严”要求，强化大局思维、底线思维、系统思维、创新思维、法治思维，统筹运用监督检查、质量抽检、监测评价等手段，督促药品企业落实质量主体责任，着力提高检查质量和效能，对发现的风险隐患及时采取有效防控措施，确保风险受控、持续合规。对监管中发现的问题，应当督促企业举一反三、彻底整改和纠正；对监督中发现弄虚作假等存在主观故意的违法违规行为，务必严惩不贷、以儆效尤。

（三）协同推进，形成合力

各部门应当加强部门间工作衔接和协调配合，减少重复检查，日常检查、专项检查等各类监督检查原则上应合尽合、联合开展，但应当覆盖各自的检查要点，并可合并出具一份检查文书；应当加强监督检查和行政处罚、行政处罚和刑事司法的衔接，对违法违规行为依法严肃处理；尤其要充分运用市场监管综合执法多种监管手段，形成有效监管合力。市局将对零售药店跨部门综合监管推进情况纳入年度考核。

（四）沟通信息，及时报送

1.填报检查信息。各部门应当按照本计划要求，在完成监督检查后的5个工作日内将检查信息录入行政检查系统，市药品监管局年度绩效考核将以行政检查系统录入的数据为准。

2.报送半年及全年总结。药品科应在呈报分管领导审核同意后于2024年6月10日前完成半年工作总结的报送，监管数据的统计周期为上年度12月11日至本年度6月10日；于2024年12月10日前应完成全年工作总结的报送，监管数据的统计周期为上年度12月11日至本年度12月10日。半年及全年总结应包括计划完成情况、开展工作的主要做法、积累的良好经验、发现的典型违法违规案例或问题以及解决方法或建议等内容，并将《上海市药品生产经营及特药监督检查工作报表（试行）》（附件15）、《2024年度药品安全监管工作自评表（试行）》（附件16，全年总结附）、药品监管工作总结提纲（附件17）列为附件。

附件：1.静安区2023年新开办药品零售企业名单

2.静安区开展网络销售药品零售企业名单

3.静安区细胞治疗药品经营和使用单位名单

4.静安区2024年特殊药品经营使用单位检查频次表

5.静安区2024年药品市计划质量抽检工作实施方案

6.上海市药品生产经营及特药监督检查工作报表（试行）

7. 2024年度上海市药品安全监管工作自评表（试行）

上海市静安区市场监督管理局

2024年4月8日

附件1

静安区2023年新开办药品零售企业名单

附件2

静安区开展网络销售药品零售企业名单

（更新时间2024年4月8日）

附件3-1     

阿基仑赛注射液合作医疗机构名单

附件3-2

阿基仑赛注射液合作药品零售企业名单

附件3-3

瑞基奥仑赛注射液合作医疗机构名单

附件4

静安区2024年特殊药品经营使用单位检查频次表

附件5

静安区2024年药品市计划质量抽检工作实施方案

为保障本市药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》等有关规定，按照上海市药品监督管理局《2024年药品质量抽检工作实施方案》要求，结合辖区实际，特制定本方案。

一、总体目标

坚持问题导向，保持药品抽检的监管威慑力；科学评价辖区内药品生产、经营、使用环节药品总体质量水平，提高分级监管和抽检效能；增强风险防控，及时发现和控制不合格产品以及存在风险隐患的产品；培养药品抽检专业队伍，积极探索药品抽检工作机制创新。

二、工作原则

根据辖区监管实际，以风险为原则，合理分配抽检任务，持续提高抽检的靶向性。实现对沪产国家基本药物、集采中选、近两年上市创新药等品种的抽检力度，加大跨省委托品种、网络销售药品的抽检力度。结合历年抽检情况，深入分析检验数据，挖掘沪产品种潜在风险，助力辖区药品质量持续提升，不断提高抽检的技术支撑作用。

三、职责分工

根据上海市药品监督管理局工作安排，我局负责辖区内药品零售、使用环节质量抽样工作。药品安全监督管理科负责组织本区市计划药品抽检工作，包括组织制定抽检工作实施方案，组织开展不合格产品报告送达及跟踪、督办和指导核查处置工作，负责药品现场快检试剂的申领和发放，负责抽样经费的管理和使用，按时上报抽样经费季度报表和工作小结，对抽样工作完成情况进行考评。执法大队、各市场监管所按照各自职责开展药品抽样、报告送达、核查处置以及立案查处等相关工作。抽样药品检验报告实行电子版报告，各抽样实施单位在抽样系统中自行下载后及时送达被抽样单位。

四、具体安排

（一）常规抽检任务

1.抽样数量：根据上海市药品监督管理局药品市计划抽样任务安排，我局2024年承担药品市计划抽样任务360件。（具体任务分配见附表1）。

2.抽样对象及要求：

（1）抽样原则：坚持问题导向，增强风险防控意识，综合药品零售、使用单位性质、规模、药品质量管理水平、涉药案件情况、药品采购来源情况，以及药品类别、给药途径、剂型等因素，有效掌握零售、使用单位药品质量管理水平和能力，合理安排抽检批次和频次，优先对近两年未覆盖单位开展抽检。对上年度抽检不合格的品种及被抽样单位进行全覆盖跟踪抽检，对投诉举报较多、不良反应集中、及新上市品种开展重点抽检。

（2）抽样范围：①药品零售单位；②药品使用单位；③根据药品监管工作需要的其他单位。

（3）各类别药品参考比例：各抽样实施部门根据辖区药品品种的实际情况，尽量涵盖各种药品类别和药品剂型。在统筹兼顾注射用药、外用药、进口药、口服液体制剂的基础上，每个抽样实施部门至少抽取生物制剂1批次、中药饮片3批次。

3.区自主任务：除完成市级任务外，我局结合辖区监管对象数量、质量管理水平等实际情况，拟组织开展区级药品抽检工作10批次，具体抽检方案另行制定，相关经费由我局自行保障。

（二）专项抽检

根据上海市药品监督管理局《2024年药品质量抽检工作实施方案》的工作安排，拟对使用量大、群众关注度高的国家集采中选药品、慢性病、妇儿常用、冬令代煎等开展专项抽检。具体方案待市局统一部署后另行制定下发。

（三）应急抽检

市局预留60件用于应急抽检。因涉案、投诉举报、应急处置等工作需开展药品应急抽检，可通过药品科向市局稽查局申请使用。

（四）药品现场快检

2024年我局药品现场快检工作主要针对疑似非法添加金胺O、二氧化硫残留、黄曲霉素、农药残留等方面开展，计划完成药品现场快检490件(具体任务分工见附表）

各快检实施单位结合监管需要开展药品快检工作，有效发挥快检的初筛作用，现场快检数据应实时录入药品抽检信息系统。现场快检通过的快检结束；不通过且样品数量满足常规检验的，开展常规抽检；数量不能满足常规检验的，应建议被抽样单位停售、停用相关产品。

我局2024年度计划申领并发放药品快检试剂1批次，各药品快检实施部门分别发放二氧化硫快筛试剂盒1盒（5次/盒）、黄曲霉素快筛试剂盒1盒（5次/盒）、农药残留快筛试剂盒1盒（20次/盒）、金胺O快筛试剂盒3盒（2次/盒）。合计向市局申领二氧化硫快筛试剂盒15盒（5次/盒）、黄曲霉素快筛试剂盒15盒（5次/盒）、农药残留快筛试剂盒15盒（20次/盒）、金胺O快筛试剂盒45盒（2次/盒）。

五、工作要求

（一）抽样要求

1.各抽样单位应按照《药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》及年度药品质量抽检工作实施方案等有关规定，加强人员业务培训，认真组织从经营和使用等环节进行抽样。

2.药品安全监督管理科将全年市计划药品抽样任务根据市药监局工作任务安排分配季度抽样工作任务，明确抽样对象、数量以及建议抽样品种，确保3年内覆盖辖区所有药品零售企业和设药房的医疗机构。针对上年度抽检不合格品种（含国抽、市抽品种）未能全覆盖抽检的，各抽样实施部门应当要求相关单位在2024年12月15日前提交书面“未提供样品情况说明”，留存备查。

3.各抽样实施部门开展抽样工作时应对被抽样单位进行现场检查，重点检查被抽药品的进货凭证、药品合格证明（出厂检验报告）、进货量、库存量、使用量、储存条件等内容，并制作《现场检查笔录》。检查中发现药品采购渠道有疑，来源不清的，应立即采取控制措施，并依法查处。

4.抽检样品要严格按照药品储运要求进行储运，封存样品应采用透明塑料袋，以便于核对样品信息。应注意封签粘贴，确保达到样品封存效果。有温度、避光等特殊储运要求的制剂及饮片（具体见附件）抽样时，如环境温度超过规定温度范围的，可委托第三方物流公司民翔物流公司进行储运（民翔物流公司联系人：严大伟；联系电话：13301813673）。

5.为减少药品资源浪费，对近三年内未发生过抽检不合格的被抽样单位样品，各抽样实施部门可结合被抽样单位监管情况，将部分样品封存在被抽样单位（需在抽样凭证上备注封存情况及抽样袋编号）。如检验合格由被抽样单位自行解封，购样费按实际抽取样品金额结算，如检验需要调用封存样品的，再由抽样单位至被抽样单位调取，结算时按全部购样费用结算。

（三）合理使用抽检经费

根据《药品抽样原则及程序》有关规定，2024年药品市计划质量抽检仍采取购样方式，支付价格在经营、使用环节以抽样时实际销售价为准。

药品常规质量抽检购样费采用“非现场结算”方式，由上海市静安区食品药品检验所统一代付（统一社会信用代码：123101067456084835），收款单位为被抽样单位。我局按季度跟上海市静安区食品药品检验所结算。

药品现场快检由我局采取转账托付的形式统一支付（统一社会信用代码：11310106323125975Q），各抽样实施部门应在完成快检工作任务后及时收集购样票据，并将票据原件、对应快检记录凭证复印件报送药品科，药品科统一办理经费支付申请。

（四）信息上报及报送

1.信息录入上报。各抽样实施部门应当按照“应录尽录、完整准确”的原则及时将抽样信息录入上海市药品监管局药械化抽检系统，录入的样品信息应与样品说明书的相关内容保持严格一致，密封包装的样品可以拆开查看说明书，并将拆封的样品封存在检样样品中。抽样系统中“支付与收款情况”一栏中除“支付日期”外，其余信息应完整填写，支付单位完成购样费支付后将“支付日期”补充完整。被抽样单位无偿提供样品的，应在“其他说明”栏中注明，中药饮片应在“抽样说明”栏中注明产地和执行标准。

2.抽样工作总结。药品科于2024年12月20日之前向市食药检院提交全年抽样工作总结，内容至少包括抽样完成情况、上年度不合格品种（单位）覆盖情况、未提供样品说明收集情况、核查处置情况、经费使用情况等。

（五）强化不合格核查处置

2024年将全面实施电子报告，药品科应按规定组织送达不合格检验报告书。各抽样实施部门督促相关单位对不符合规定产品采取停售、停用或召回等风险防控措施，依法开展调查核实，督促企业查清原因并整改到位，消除风险隐患。在企业申请复验或申诉期间，对涉事药品的风险防控措施继续执行，不得终止。如发现重大质量风险问题，应第一时间上报市药品监管局。符合立案条件的，应及时依法立案查处，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，依法追究刑事责任。对于抽检不合格产品及相关企业，根据监管需要纳入后续跟踪检查名单。

附件：1.静安区2024年药品市计划质量抽检任务安排表

2.静安区2024年药品现场快检任务分配表

3.中药饮片阴凉储存品种目录

4.不良反应需关注品种   

附件5-1

静安区2024年药品市计划质量抽检任务安排表

 附件5-2  

静安区2024年药品现场快检任务分配表

 附件5-3

中药饮片阴凉储存品种目录

 附件5-4

不良反应需关注品种

附件6

上海市药品生产经营及特药监督检查工作报表（试行）

填写说明：                     

1.请稽查局填报序号为1-3、4（4.3除外）、5.1、5.2、5.4对应行的数据；请各相关区市场监管局结合辖区企业情况，填报序号为4.3、5.3、5.5、5.6、6对应行及后续表格的数据。

2.“应查家数”、“检查家数”、“检查家次”请按生产基地计算；                     

3.“完成率”=“检查家数”/“应查家数”X100%，有效数字保留至个位；                     

4.“检查结论”按照修订《药品检查管理办法（试行）》执行，现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。                    

5.“综合评定结论”项下请填写具体数量，其中“符合要求”数+““不符合要求”数=检查家次。                     

6.“处理情况”项下请填写具体数量，其中一起案件涉及多种行政处罚的，按处罚种类分开进行统计。

备注：本计划中的日常监督检查、GMP符合性检查属于常规检查。

附件7

（单位名称）2024年度药品安全监管工作自评表（试行）