上海市静安区市场监督管理局2023年区计划药品、化妆品、医疗器械质量抽检通告

上海市静安区市场监督管理局2023年区计划药品、化妆品、医疗

器械质量抽检通告

为加强药品、化妆品、医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品、化妆品、医疗器械质量安全。上海市静安区市场监督管理局根据辖区监管工作需要，2023年度对辖区内相关药品、化妆品、医疗器械经营单位组织开展了区计划质量抽检32批次，其中药品10批次，化妆品8批次，医疗器械14批次，经检验均符合规定。现将抽检结果予以通告（见附表）。

附表：1.2023年药品区计划抽检情况表

2.2023年化妆品区计划抽检情况表

3.2023年医疗器械区计划抽检情况表

上海市静安区市场监督管理局

2024年3月5日

附表1

2023年药品区计划抽检情况表

序号	药品通用名	药品上市许可持有人	制剂规格	产品批号	被抽样单位名称	检验依据	检验单位	检验结论
1	蓝芩颗粒	浙江康恩贝制药股份有限公司	每袋装4克	230204	上海华氏大药房有限公司环龙分店	国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ13302004-2007Z	上海市静安区食品药品检验所	符合规定
2	蓝芩颗粒	浙江康恩贝制药股份有限公司	每袋装4克	220320	上海雷允上西区药品零售有限公司江宁药房	国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ13302004-2007Z	上海市静安区食品药品检验所	符合规定
3	贝诺酯片	重庆迪康长江制药有限公司	0.5g	230401	上海复美三槐堂大药房	中国药典2020年版二部	上海市静安区食品药品检验所	符合规定
4	缬沙坦氨氯地平片	Novartis Phama Schweiz AG	80/5mg，每片含缬沙坦80mg,氨氯地平5mg.	BDKR9	上海华氏北区大药房有限公司延康药店	进口药品注册标准JX20120250	上海市食品药品检验研究院	符合规定
5	三黄片	仲景宛西制药股份有限公司	无	23020401	国药控股国大药房上海连锁有限公司南京西路店	中国药典2020年版一部、国家食品药品监督管理局国家药品检验补充方法和补充项目批准件2007002	上海市静安区食品药品检验所	符合规定
6	氯雷他定片	西安杨森制药有限公司	10毫克	NAJ9735	老百姓大药房连锁（上海）有限公司普善路店	中国药典2020年版二部	上海市静安区食品药品检验所	符合规定
7	拉西地平片	GLAXOSMITHKLINE, S.A.	4mg	L25V	上海雷允上西区药品零售有限公司明华药房	进口药品注册标准JX20190024、国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（编号：2021B01997）及中国药典2020年版二部	上海市食品药品检验研究院	符合规定
8	冬凌草胶囊	安阳中智药业有限责任公司	每粒装0.25克	230204	上海华氏大药房有限公司汾西分店	国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ03072006-2012Z	上海市静安区食品药品检验所	符合规定
9	盐酸贝那普利片	北京诺华制药有限公司	10毫克	X3380	上海海王星辰药房有限公司蒙古路店	国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-347)-2003Z	上海市静安区食品药品检验所	符合规定
10	恩替卡韦片	中美上海施贵宝制药有限公司	每片含恩替卡韦0.5毫克	ACD1488	上海海王星辰药房有限公司蒙古路店	国家食品药品监督管理局标准YBH14132008	上海市静安区食品药品检验所	符合规定

附表2

2023年化妆品区计划抽检情况表

序号	样品名称	被抽样单位名称	样品批准文号	样品批号	包装规格	检验单位	检验结论
1	理肤泉清痘净肤紧致精华乳	上海久光百货有限公司	国妆网备进字（沪）2021003641	54WN04	40ml	上海市静安区食品药品检验所	合格
2	倾心修颜净痘精华露	上海久光百货有限公司	国妆网备进字（京）2021000335	3C22	30ml	上海市静安区食品药品检验所	合格
3	茶缕抗痘美肤水	上海久光百货有限公司	国妆网备进字（京）2021000365	3B21B	130ml	上海市静安区食品药品检验所	合格
4	顺心奇肌赋颜精华露	上海久光百货有限公司	国妆网备进字（京）2021000337	2021/08/09	30ml	上海市静安区食品药品检验所	合格
5	理肤泉清痘调理精华乳	上海屈臣氏日用品有限公司静安南京西路分店	国妆网备进字（沪）2021003639	54WD03	40ml	上海市静安区食品药品检验所	合格
6	理肤泉清痘净肤水油平衡乳液	上海屈臣氏日用品有限公司静安南京西路分店	国妆网备进字（沪）2020000284	54U302	40ml	上海市静安区食品药品检验所	合格
7	清痘修护精华液	上海屈臣氏日用品有限公司静安南京西路分店	沪妆20160006	CDIAGZS	30ml	上海市静安区食品药品检验所	合格
8	玉泽清痘调护平衡乳	上海屈臣氏日用品有限公司静安南京西路分店	沪妆20160006	CFHYZZS	50ml	上海市静安区食品药品检验所	合格

附表3

2023年医疗器械区计划抽检情况表

序号	产品名称	被抽样单位名称	标示生产单位	规格型号	批号/出厂编号	产品注册证号	检验依据	检验单位	检验结论
1	一次性使用静脉采血针	上海市静安区共和新路街道社区卫生服务中心	济宁市恒泰医疗用品有限公司	蝶翼型（0.7×25mm）	20230511	国械注准20163221718	YY/T 1618-2018《一次性使用人体静脉血样采集针》标准	上海市医疗器械检验研究院	符合规定
2	一次性使用输液器带针	上海市静安区共和新路街道社区卫生服务中心	上海康德莱企业发展集团股份有限公司	IVA323 配针规格：0.6mm×25mm TWLB单翼	C20230806	国械注准20163141319	GB 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》标准、GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》标准	上海市医疗器械检验研究院	符合规定
3	一次性使用无菌注射器带针	上海市静安区共和新路街道社区卫生服务中心	上海康德莱企业发展集团股份有限公司	2ml 配针规格 0.6mm×32mm TWLB	K20221126	国械注准20163140518	GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准、GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准	上海市医疗器械检验研究院	符合规定
4	一次性使用无菌注射器带针	上海优仕美地巨富里医院	上海康德莱企业发展集团股份有限公司	10ml 配针规格：0.7mm×32mm TWLB	K20230208	国械注准20163140518	GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准、GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准	上海市医疗器械检验研究院	符合规定
5	一次性使用采血针	上海优仕美地巨富里医院	浙江康德莱医疗器械股份有限公司	XY 0.7X25TW/0.9X21RW Ⅱ	C20230617	国械注准20193221668	YY/T 1618-2018《一次性使用人体静脉血样采集针》标准	上海市医疗器械检验研究院	符合规定
6	一次性使用静脉血样采集针	上海薇琳医疗美容医院	山东省成武县医用制品厂	软连接0.7mm×25mmTWLB	23050603	国械注准20183220319	YY/T 1618-2018《一次性使用人体静脉血样采集针》标准	上海市医疗器械检验研究院	符合规定
7	一次性使用输液器带针	上海薇琳医疗美容医院	圣光医用制品股份有限公司	A1 0.6mm×25mmTWLB	批20230820	国械注准20163141418	GB 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》标准、GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》标准	上海市医疗器械检验研究院	符合规定
8	一次性使用静脉采血针	上海盛德护理院	江西瑞邦实业集团有限公司	AII-01 静脉针规格：0.7×25TWLB	20230812	国械注准20153222149	YY/T 1618-2018《一次性使用人体静脉血样采集针》标准	上海市医疗器械检验研究院	符合规定
9	一次性使用无菌注射器带针	上海盛德护理院	上海康德莱企业发展集团股份有限公司	2ml 配针规格：0.6mm×32mm TWLB	K20221124	国械注准20163140518	GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准、GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准	上海市医疗器械检验研究院	符合规定
10	一次性使用输液器带针	上海盛德护理院	上海康德莱企业发展集团股份有限公司	IVA327 配针规格：0.7mm×25mm TWLB单翼	C20230708	国械注准20163141319	GB 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》标准、GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》标准	上海市医疗器械检验研究院	符合规定
11	一次性使用无菌注射器	上海闸新中西医结合医院	山东安得医疗用品股份有限公司	10ml 0.7 注射针标记：0.7×32TWLB	230628	国械注准20153141515	GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准、GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准	上海市医疗器械检验研究院	符合规定
12	一次性使用输液器带针	上海闸新中西医结合医院	上海康德莱企业发展集团股份有限公司	IVA327 配针规格：0.55mm×20mm RWLB单翼	C20230811	国械注准20163141319	GB 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》标准、GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》标准	上海市医疗器械检验研究院	符合规定
13	一次性使用静脉血样采集针	上海市静安区中心医院	威海威高采血耗材有限公司	软连接式0.7	20230911	国械注准20173221454	YY/T 1618-2018 《一次性使用人体静脉血样采集针》标准	上海市医疗器械检验研究院	符合规定
14	一次性使用输液器	上海市静安区中心医院	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	进气式（精密）0.7×22mm TWLB 单翼 5μm	批 20230901	国械注准20173141051	YY 0286.1-2019《专用输液器第 1 部分：一次性使用微孔过滤输液器》标准	上海市医疗器械检验研究院	符合规定

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