关于撤回（取消）2家企业医疗器械经营

许可和第二类医疗器械经营备案

决定的公告

近期，我局在日常监督检查中，发现上海宣宇医疗设备股份有限公司、上海辰启医疗科技有限公司2家企业已不在其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营场所从事经营活动，且无法与法定代表人或负责人取得联系，上海辰启医疗科技有限公司《营业执照》住所地已变更至上海市金山区。上述企业已被列入经营异常名录，已不具备原经营许可条件或与备案信息不符，不符合医疗器械经营质量管理规范的要求，不能保证产品安全、有效。

我局于2023年5月16日发布《关于拟撤回（取消）2家企业医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的公告》（公示期间：2023年5月16日至2023年7月15日）。当事人在规定期间未提出异议。

依据《中华人民共和国行政许可法》第八条第二款、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十六条第（二）项、《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条等规定，我局决定撤回和取消上述2家企业医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案，现予公示。

当事人如对本机关做出的上述决定不服，可以自本公告发布之日起60日内向上海市静安区人民政府申请行政复议，也可以在6个月内直接向上海市闵行区人民法院提起行政诉讼。

特此公告。

附件：撤回医疗器械经营许可和取消第二类医疗器械经营备案企业名单

上海市静安区市场监督管理局

                                                                                                                                                                                                               2023年7月26日

附件

撤回医疗器械经营许可和取消第二类医疗器械经营备案企业名单