辖区内各医疗机构：
为切实加强我区医疗机构中药饮片管理，提高中药饮片产品质量，区卫生局、食品药品监管静安分局在静安区医疗机构中开展中药饮片规范化管理活动，以进一步增强医疗机构中药饮片质量的管理意识，从而确保患者使用中药饮片安全、有效。
一、工作目标
在2011年度中，向辖区各医疗机构推行中药饮片规范化管理标准，引导各医疗机构从硬件、软件两方面抓手，规范中药饮片使用中各环节的工作流程，提高中药饮片产品质量。同时，区卫生局、食品药品监管静安分局会同区相关行业协会组织开展各类培训，并对各医疗机构中药饮片规范化管理工作进行达标验收，力求各医疗机构的中药饮片管理均达到标准化管理水平。
二、实施依据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《麻醉药品和精神药品管理条例》
4、《医疗用毒性药品管理办法》
5 、《药品流通监督管理办法》
6、《医疗机构药事管理办法》
7、《医院中药饮片管理规范》
8、《医疗机构中药煎药室管理规范》
三、活动内容
本次规范化管理活动由区卫生局、食品药品监管静安分局主办，静安区食品药品安全管理协会协办，辖区内设中草药房的医疗机构共同参与。本次活动以《静安区医疗机构中药饮片规范化管理指南（试行）》（以下简称《指南》，见附件二）为准则，从设施设备、人员条件、管理制度、采购验收、仓储保管、调剂炮制、不良反应监测等方面，对医疗机构使用中药饮片行为进行规范。
通过政府部门指导、协会培训、单位自查及整改、达标验收等方式，增强各医疗机构对中药饮片规范化管理的重视度，提高中药饮片规范化管理的积极性，从而提升我区中药饮片质量水准。
四、实施步骤
2011年静安区医疗机构中药饮片规范化管理活动设置四个阶段，分别为准备动员阶段、自查整改阶段、达标验收阶段、总结评定阶段。具体内容如下：
1、准备动员阶段（2011年3月1日—2011年3月31日）
由区卫生局、食品药品监管静安分局制定具体活动方案和达标验收细则，召开区内医疗机构中药饮片规范化管理活动动员会，布置活动具体内容，强调活动的重要性。
2、自查整改阶段（2011年4月1日—2011年6月30日）
自查整改阶段包含三方面工作，分别为业务培训、自查互查、整改落实。活动期间相关行业协会组织业务培训，包括《指南》学习、中药饮片业务知识培训、药品不良反应知识培训等。各医疗机构按照《指南》对本院中药饮片管理工作进行自查，形成自查报告；同时，委托区食品药品安全管理协会组织互查活动。各医疗机构对自查互查中发现的问题，按照《指南》要求积极整改，并形成整改报告。
3、达标验收阶段（2011年7月1日—2011年10月31日）
各医疗机构完成自查整改后，向食品药品监管静安分局提交达标验收申请。收到申请报告后，区卫生局、食品药品监管静安分局按照《指南》对医疗机构中药饮片规范化管理工作进行达标现场验收。
4、总结评定阶段（2011年11月1日—2011年11月30日）
汇总全年验收评定信息，召开医疗机构达标工作会议，宣布评定结果，并予以公示结果。
附件：1、静安区医疗机构中药饮片规范化管理活动细则
2、静安区医疗机构中药饮片规范化管理指南（试行）
3、静安区医疗机构中药饮片规范化管理检查表
上海市食品药品监督管理局静安分局
上 海 市 静 安 区 卫 生 局
二○一一年三月十四日
主题词： 医疗机构 中药饮片 规范化管理 通知
上海市食品药品监督管理局静安分局办公室 2011年3月14日印发
（共印15份）
静安区医疗机构中药饮片规范化管理活动细则
| 阶段划分
|
时间节点
|
具体工作内容
|
活动主体
|
备注
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| 准备动员阶段
（
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2011.3.1-2011.3.15
|
召开医疗机构中药饮片规范化管理活动动员大会
|
区卫生局、食品药品监管静安分局
|
|
| 2011.3.15-2011.3.31
|
《静安区医疗机构中药饮片规范化管理指南（试行）》培训
|
相关行业协会
|
|
|
| 自查整改阶段
（
|
2011.4.1-2011.4.30
|
医疗机构内部自查
|
各医疗机构
|
|
| 2011.5.1-2011.5.31
|
医疗机构内部整改
|
各医疗机构
|
|
|
| 2011.5.1-2011.5.31
|
中药饮片业务知识培训
|
相关行业协会 |
|
|
| 2011.6.1-2011.6.30
|
医疗机构之间互查
|
相关行业协会 |
|
|
| 达标验收阶段
（
|
2011.7.1-2011.7.31
|
上报达标验收申请
|
各医疗机构
|
|
| 2011.7.1-2011.7.31
|
药品不良反应知识培训
|
相关行业协会
|
|
|
| 2011.8.1-2011.9.30
|
达标现场验收
|
区卫生局、食品药品监管静安分局
|
|
|
| 2011.10.1-2011.10.31
|
整改单位复查
|
区卫生局、食品药品监管静安分局
|
|
静安区医疗机构中药饮片规范化管理指南（试行）
第一条 为增强静安区医疗机构中药饮片质量的管理意识，加强医疗机构中药饮片管理，提高中药饮片产品质量，确保百姓使用中药饮片安全、有效，制定本指南。
第二条 本指南由上海市静安区卫生局、上海市食品药品监督管理局静安分局，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规的有关规定制定。
第三条 本指南适用于静安区各医疗机构中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、中药饮片不良反应监测等管理。中药饮片规范化管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，由医疗机构法定代表人全面负责。按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的管理，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
第四条 二、三级医疗机构的中药饮片规范化管理由本单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，有相应的中药学专业技术人员负责具体工作。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医疗机构应当设专人负责。
第五条 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医疗机构应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医疗机构应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医疗机构应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
第六条 负责中药饮片验收的，在二、三级医疗机构应当是具有中级以上专业技术职称并具有饮片鉴别经验的人员；在一级医疗机构应当是具有初级以上专业技术职称并具有饮片鉴别经验的人员。
负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
第七条 医疗机构每年应组织从事中药饮片相关工作的人员进行健康检查，包括验收、养护、保管、调剂、炮制等直接接触药品的人员，并建立健康档案。若发现患有精神病、传染病、皮肤病及其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
第八条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度。应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。
医疗机构药事管理委员会应负责首营企业的资质审核。医疗机构应当依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，严禁从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。
医疗机构采购中药饮片时，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将盖有红章的复印件存档备查。
第九条 医疗机构药学部门主管人员应负责首营品种的资质审核。首次购进国家实行批准文号管理的中药饮片时，还应当验证相关资质文件并将盖有红章的复印件存档备查。
第十条 医疗机构与中药饮片供应单位应当签订质量保证协议书。 应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
第十一条 医疗机构购进中药饮片时应当索取合法票据并留存，清单上必须载明供货单位名称、中药饮片名称、生产厂商、产地、批号、数量、价格等内容，票据保存至中药饮片调剂使用后1年。
第十二条 医疗机构对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和《上海市中药饮片炮制规范》标准进行验收，验收不合格的不得入库。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告区药品监督管理部门。
第十三条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、数量、验收结果及验收日期逐一核对并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
第十四条 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。中药饮片应当按照属性和类别分库、分区、分垛、分架存放，并实行色标管理。
第十五条 中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
第十六条 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报中药饮片技术工作负责人并采取相应措施。
第十七条 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。
第十八条 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。标签名称应当与《中华人民共和国药典》、《上海市中药饮片炮制规范》的规范名称相符。
第十九条 中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
第二十条 医疗机构应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。中药饮片调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。
第二十一条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂,普通中药饮片处方保存期限为一年。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。
第二十二条 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。调剂复核工作应当由中药师以上专业技术人员负责。医疗机构应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。
第二十三条 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定签字后方可调配。含有毒性中药饮片的处方保存两年备查。
第二十四条 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色“麻、精”处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查。
第二十五条 医疗机构进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照《中华人民共和国药典》、《上海市中药饮片炮制规范》炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医疗机构质量验收合格后方可投入临床使用。
第二十六条 开展中药饮片煎煮服务的医疗机构，应当符合《医疗机构中药煎药室管理规范》要求，有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。
应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。
中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。
煎药室应当定期消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，并符合有关规定。
委托煎煮中药饮片点必须取得上海中药行业协会发放的合格证书。经委托煎煮的中药汤剂，必须经医疗机构验收合格后方可交患者使用。
第二十七条 医疗机构的药品不良反应监测报告工作应当包括中药饮片不良反应监测。发生中药饮片不良反应后，医疗机构应按照规定及时上报药品监管部门。
第二十八条 本标准自颁布之日起试行。
静安区医疗机构中药饮片规范化管理检查表
上 海 市 静 安 区 卫 生 局
上海市食品药品监督管理局静安分局制
二○一一年三月
本手册是对《静安区医疗机构中药饮片规范化管理指南》内容的具体化，由条款内容、检查要点和检查结论组成。条款和检查内容与“标准”相同，共55项，其中关键项目（条款前加“*”）12项，一般项目43项。
其中，每一条款内容中，凡有一检查要点执行不完整，该条款内容为执行规定不完整、不齐全，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
缺项的处理：缺项是指由于经营性的合理缺项。缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去缺项数，计算公式为：
| 缺陷率＝
|
一般缺陷项数
|
*100％
|
| 一般项目总数－一般缺项数
|
检查结果评定标准：
| 项目
|
结果
|
|
| 严重缺陷项数
|
一般缺陷率
|
|
| 0
|
≤10%
|
规范化管理达标
|
| 0
|
10-30%
|
限期整改后追踪检查
|
| ≤2
|
≤10%
|
|
| ≤2
|
>10%
|
规范化管理不合格
|
| >2
|
|
|
| 0
|
>30%
|
|
| 条款
|
条款内容
|
检查要点
|
检查结论
|
| *
0331
|
企业应制定严格的中药饮片规范化管理规章制度。
|
1、 已经建立中药饮片管理制度。
2、管理制度应包括15项内容：有关业务和管理岗位的质量责任； 中药饮片购进的管理规定；中药饮片验收的管理规定； 中药饮片储存的管理规定；中药饮片养护的管理规定； 首营企业和首营品种审核的规定；中药饮片调剂及处方管理的规定； 特殊中药饮片的购进、储存、保管和调剂的规定； 质量事故的处理和报告的规定；各项卫生管理制度； 人员健康状况的管理规定；不合格药品回收和登记管理的规定; 中药饮片煎煮的工作制度；药品不良反应报告的规定；对各项管理制度应定期检查和考核的规定。
|
|
| 0332
|
中药饮片规范化管理应当由医疗机构法定代表人全面负责。
|
应明确医疗机构法定代表人（或者授权人）对中药饮片的质量负领导责任。
|
|
| 0411
|
医疗机构应设置中药饮片质量管理机构，由本单位的药事管理委员会监督指导。
|
1、 应建立质量管理结构网络表；
2、 明确各部门的管理职责。
|
|
| *
0412
|
中药饮片质量管理由药学部门主管，有相应的中药学专业技术人员负责具体工作。
|
1、 明确药剂科主管职责；
2、 明确中草药房负责人职责。
|
|
| 0511
|
直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。
|
1、应明确从事中药饮片技术工作人员的职责：全面负责中药饮片采购、验收、保管、调剂、煎煮等工作质量。
|
|
| 0521
|
三级医疗机构应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医疗机构应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。
|
1、查证书原件或有效的证明文件。
|
|
| 条款
|
条款内容
|
检查要点
|
检查结论
|
| 0611
|
负责中药饮片验收的，在二、三级医疗机构应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医疗机构应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
|
1、明确验收工作岗位及人员。
2、查证书原件或有效的证明文件。
|
|
| 0621
|
负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
|
1、明确炮制工作岗位及人员。
2、查证书原件或有效的证明文件。
|
|
| 0631
|
中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
|
1、 明确煎煮工作的负责人。
2、 查操作人员及技术培训记录。
|
|
| 0711
|
每年应组织从事中药饮片相关工作的人员进行健康检查，包括验收、养护、保管、调剂、炮制等直接接触药品的人员，并建立健康档案。
|
1、每年一次健康检查。
2、检查项目：肝功能、胸透、皮肤病。
3、健康档案应包括：（1）年体检工作计划。
（2）体检证明原件。
（3）体检汇总表。
|
|
| 0721
|
发现患有精神病、传染病、皮肤病及其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
|
健康检查不合格人员及发现患有精神病、传染病、皮肤病及其他可能污染药品疾病的人员应立即调离直接接触药品的岗位。
|
|
| *
0811
|
医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度。
|
1、 查制度是否与实际采购情况相符合。
2、 查制度是否符合现行的法律法规。
3、 查制度是否有可操作性。
|
|
| 0821
|
医疗机构药事管理委员会应负责首营企业的资质审核。
|
1、应负责对首营企业的资质审核，有审核的意见和签章。
2、应有审核记录。
|
|
| *
0822
|
购进中药饮片以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。
|
1、 应以质量为前提，从合法企业进货。
2、 应确认购入药品的合法性。
|
|
| 条款
|
条款内容
|
检查要点
|
检查结论
|
| 0831
|
医疗机构采购中药饮片时，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》。
|
1、 查供货单位证照。
|
|
| 0832
|
医疗机构应对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
|
1、 应有法人签章的委托书。
2、 应验证供货单位销售人员的合法资格。
|
|
| 0911
|
药学部门主管人员应负责首营品种的资质审核。
|
1、应负责对首营品种的资质审核，有审核的意见和签章。
2、应有审核记录。
|
|
| 1011
|
医疗机构购进中药饮片应签订有明确质量条款的质量保证协议书。
|
1、 应签订有明确质量条款的质量保证协议书。
2、 质量保证协议书应有双方法人或委托人员的签章、企业公章及有效期。
|
|
| 1012
|
医疗机构购进中药饮片应按质量保证协议书中质量条款执行。
|
质量条款的落实执行情况应与质量保证协议书中质量条款相符。
|
|
| *
1013
|
医疗机构购入特殊管理的中药饮片，应严格按照国家有关管理规定进行。
|
严格按照国家有关管理规定购入特殊管理的中药饮片。
|
|
| *
1111
|
医疗机构购进中药饮片应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括:品名、产地、生产厂商、供货单位、批号、购进数量、购货日期等。
|
1、 购进中药饮片应有合法的票据。
2、 有中药饮片购进的记录，记录的内容应齐全。
3、 票、帐、货应相符。
|
|
| 1112
|
购进票据和记录应保存至中药饮片调剂使用后1年。
|
购进票据和记录应按规定要求保存。
|
|
| 条款
|
条款内容
|
检查要点
|
检查结论
|
| 1211
|
医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和《上海市中药饮片炮制规范》标准进行验收，验收不合格的不得入库。
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1、是否有《中国药典（2010版）》和《上海市中药饮片炮制规范（2008版）》；
2、查看不合格中药饮片验收记录。
|
|
| *
1311
|
验收人员对购进的中药饮片，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
|
1、 应按原始凭证对购进药品逐批验收。
2、 应有完整的逐批验收记录。
3、 验收记录项目应齐全。
|
|
| *
1312
|
对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。
|
1、应实行双人验收。
2、应有双人验收记录。
|
|
| 1321
|
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
|
检查验收记录。
|
|
| 1411
|
中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积。
|
仓库应当有与使用量相适应的面积。
|
|
| 1412
|
中药饮片仓库具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
|
1、 门窗应严密。
2、 应有调温、调湿、通风设施。（现场查温湿度记录）
3、应有防虫、防鼠等设施。
|
|
| 1413
|
中药饮片应当按照属性和类别分库、分区、分垛、分架存放，并实行色标管理。
|
1、 中药饮片分类储存；
2、 仓库区域划分合理，色标管理规范。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
|
|
| 1414
|
应配置存放特殊管理中药饮片的专柜以及保管用设备、工具等。
|
1、 配置存放特殊管理中药饮片的专柜，双人双锁保管。
2、应配置特殊管理中药饮片保管用设备、工具。
|
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| 条款
|
条款内容
|
检查要点
|
检查结论
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| 1511
|
中药饮片出入库应当有完整记录。
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1、出入库账本；
2、出入库记录完整。
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| 1512
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中药饮片出库前，应当严格进行检查核对。
|
核对记录。
|
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| 1611
|
定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。
|
1、所有陈列药品应定期检查质量并做好记录。
2、对定期检查记录中发现有问题的，要及时追查原因和处理，并做好记录，并有有关人员阅签痕迹。
|
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| 1612
|
定期检查储存中药饮片的质量并记录。近效期的中药饮片、易霉变、易走油的中药饮片视情况缩短检查周期。
|
1、查养护质量检查记录，记录是否完整和规范。
2、查按规定进行检查。
3、查重点检查药品的目录。是否按目录和规定进行检查。
（推荐：每年5-9月对易变质饮片如“果实类”的枣仁、柏子仁等及红参类、叶草类的猫瓜草等，每3天检查一次； “根茎类”的桔梗、商陆等及生晒参类， 应5-7天检查一次；除上二类的其它品种每10天检查一次。）
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| 1711
|
中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积。
|
面积应与调剂量相适应。
|
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| 1712
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调剂室配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。
|
1、门窗应严密。
2、应有调温、通风设施。（查温湿度记录）
3、应有防虫、防鼠等设施。
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| 1811
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中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。
|
药斗等容器应当排列合理。
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| 1812
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饮片斗前应写正名正字。
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格斗前药品名应符合国家规定：如“炮制规范”规定的名称。书写应端正、工整。
|
|
| *
1911
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中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。
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1、 中药饮片装斗前应有质量复核。
2、 斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药情况。
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| 条款
|
条款内容
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检查要点
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检查结论
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| 2011
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医疗机构应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
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1、 应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具，包装用品等。
2、 衡器应在检定有效期内。
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| 2111
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中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂，普通处方保存1年。
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按照规定进行审方和调剂。
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| 2121
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对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。
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按照规定进行审方和调剂。
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2211
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中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。调剂复核工作应当由中药师以上专业技术人员负责。
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查人员及资质。
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| 2231
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医疗机构应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。
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1、查制度；
2、查抽查记录。
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| 2241
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经复核的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
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1、饮片及配方中小炒药品，质量符合炮制规范要求。
2、配方分包按药贴称量，每帖重量误差±5%以内。
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| *
2311
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调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定签字后方可调配。处方保存两年备查。
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查相关记录。
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| 条款
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条款内容
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检查要点
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检查结论
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2411
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罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色“麻、精”处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—
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查相关记录。
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| 2511
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应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
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1、 应配置调配处方和临方炮制的设备。
2、 调配处方和临方炮制的设备应达到卫生要求。
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| 2611
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开展中药饮片煎煮服务的医疗机构，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。
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1、 面积应相适应；
2、 卫生状况良好；
3、 具有通风、调温、冷藏等设施。（查温湿度记录）
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| 2621
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应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。
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1、 建立中药饮片煎煮的工作制度；
2、 建立煎煮操作规程和质量控制措施；
3、 明确先煎等特殊要求中药饮片的煎煮操作。
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| 2631
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中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。
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1、 查包装材料产品资质；
2、 查容器情况。
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| 2641
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煎药室应当定期消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，并符合有关规定。
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1、 查洗涤剂、消毒剂品种；
2、 查消毒记录。
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| 2651
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委托煎煮中药饮片点必须取得上海中药行业协会发放的合格证书。经委托煎煮的中药汤剂必须经医疗机构验收合格后方可交患者使用。
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1、 查委托点的资质；
2、 查经委托煎煮的中药汤剂的验收记录。
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| 2711
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应建立中药饮片不良反应监测报告制度。
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1、 建立制度与记录；
2、 明确责任人。
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| 条款
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条款内容
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检查要点
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检查结论
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| 2721
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发生中药饮片不良反应后，医疗机构应按照规定及时上报药品监管部门。
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1、 在药品不良反应监测网络注册；
2、 查相关记录。
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