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关于对辖区内医疗器械不良事件监测情况进行检查的通知

成文日期:2004-04-02文号:索取号:JC8300002-2004-002发布机构:食药监静安分局载体类型:纸质公开类型:主动公开

【来源:区卫生计生委 发稿时间 :2004-04-02 00:00 阅读次数:【推荐】
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辖区内各有关医疗机构:


为做好我区医疗器械不良事件监测试点工作,掌握了解本区医疗器械重点监管品种使用和管理情况,推动我区医疗器械不良事件报告制度的实施,根据市局关于《关于对本市医疗器械不良事件监测情况进行检查的通知》(沪食药监注【2004】196号)的精神及要求,将对本区有关医疗机构使用和管理植入性医疗器械的情况进行一次检查。


一、检查方法:检查以各单位自查为主,分局将根据各单位自查情况进行抽查。


二、检查要求:使用植入医疗器械的医疗机构应按照《医疗机构植入医疗器械使用管理情况自查表》进行自查。凡是发生不良事件的,应分别填写《骨科内固定器械断裂不良事件登记表》、《全髋关节重新置换登记表》、《医疗器械不良事件报告表(试点用)》。


三、时间安排:各医疗机构接通知后,应于2004年4月9日前完成自查工作并上交自查表格,分局将于4月30日完成抽查工作,并对抽查情况进行汇总,连同各单位自查表上报市局医疗器械注册处。


 


 


 


 


 


 


 


 


 


 


上海市食品药品监督管理局静安分局


                          二OO四年四月二日


 

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