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关于在本区开展医疗器械经营企业诚信经营的实施意见

成文日期:2003-09-10文号:索取号:JC8300002-2004-012发布机构:食药监静安分局载体类型:纸质公开类型:主动公开

【来源:区卫生计生委 发稿时间 :2003-09-10 00:00 阅读次数:【推荐】【纠错】
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辖区内各医疗器械经营企业:


为优化我区医疗器械经营市场环境,提高诚信意识,强化守法观念,营造静安医疗器械经营企业良好的发展氛围,保证群众用械安全有效。依据医疗器械监督管理的法律法规,在日常监管、许可审批、年度验证的基础上,建立辖区内医疗器械经营企业的诚信档案(以下称“信用信息档案”),采集、记录、整理、公示企业的信用信息,以培育和引导企业自律意识、诚信经营,创建一个“诚实守信,自律规范”的健康市场。


一、建立企业信用信息档案


上海市药品监督管理局静安分局对企业的诚信经营情况进行收集,并以信用信息的形式记录于企业的诚信档案中。企业信用信息是指由药监部门依法履行职责过程中所采集、记录、整理、公示的与信用相关的医疗器械经营企业基本信息,企业法定代表人、企业负责人、质量专职人员遵守相关法律法规的情况。主要包括:


1、医疗器械经营企业合法经营情况;


2、医疗器械经营企业许可证许可申请变更情况;


3、医疗器械经营企业年度验证情况;


4、医疗器械经营企业执行医疗器械不良事件报告以及产品招回情况。


5、医疗器械经营企业执行产品说明书、医械广告和资料宣传情况。


6、分局下达的其它有关工作等。


上海市药品监督管理局静安分局将对辖区内已取得医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业(除兼营医疗器械的药品经营企业外)建立信用信息档案库。


二、评定信用信息等级


上海市药品监督管理局静安分局将对诚信档案中所采集、记录的企业信用信息进行整理,每年进行诚信档案等级评定和定期调整诚信档案等级。具体内容如下:


一)企业与药监静安分局签订《告知承诺书》(见附件)


1、已取得医疗器械经营许可证,且继续具有相关资质的企业,统一与药监静安分局签订《告知承诺书》;


2、新开办医疗器械经营企业与药监静安分局签订《告知承诺书》;


3、从外区迁入医疗器械经营企业与药监静安分局签订《告知承诺书》。


二)企业信用信息等级评定


1)上海市药品监督管理局静安分局成立企业信用信息等级审评小组,每年许可证年检后,信用信息等级审评小组根据分局采集、记录、整理的企业信用信息进行等级评定。每季度结束后,信用信息等级审评小组对有不良信用信息的企业进行等级重新评定。


2)分局在对企业信用信息等级评定后,向企业发等级评定通知书。信用信息为A级企业将在大众媒体公示。


3)若企业对等级评定持有异议的,可以向上海市药品监督管理局静安分局提出申述。申述途径为:


a.    每月第一周周二分局局长接待日;


b.    根据所发等级评定通知书进行回执;


三、信用信息利用


分局将企业信用信息作为日常监管、许可变更、年度验证的重要依据:


1、A级医疗器械经营企业可以予以:


1)在媒体上公布良好行为企业名单。


2)对于企业提出的许可证变更审批,优先考虑,并相应缩短审批工作时间。企业变更名称、法人代表、负责人、注册地址时,工作时间缩短为5个工作日;企业变更经营地址、经营范围时,工作时间缩短为10个工作日。


3)医疗器械经营许可证年度验证时给予免审。


4)减少日常检查工作的频率。


2、B级医疗器械经营企业予以每半年不少于一次的日常监管。


3、C级医疗器械经营企业予以:


1)    每一季度不少于一次的日常监管。


2)    要求企业法人代表、负责人参加法规、诚信制度学习。


市场的有序发展是一个互动的过程,它需要行政执法部门的有力监管,但更重要的是相对人能够自觉按照法律法规的要求,严格自律,规范经营。希望医疗器械经营企业通过分局对信用信息的采集、记录、整理、公示,变被动应付监管为主动遵纪守法,营建静安良好医疗器械经营市场。


 


 


上海市药品监督管理局静安分局


二○○三年九月十日








附件

告知承诺书


 


_______________:


经我分局对你公司开办资料审核,现同意将《医疗器械经营企业开办许可通知》发给你公司,同时向你公司进行如下告知:


依据:


1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》;


2、国家药品监督管理局第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》;


3、国家药品监督管理局第24号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》;


4、国务院药品监督管理局及上海市药品监督管理局有关医疗器械规章规定。


内容:


1、未取得《医疗器械经营企业许可证(备案表)》的企业,不得进行医疗器械经营活动。


2、《医疗器械经营企业开办许可通知》仅用作拟开办企业向工商行政管理部门申请《营业执照》之用。


拟开办的企业完成筹建工作后,应根据《医疗器械监督管理条例》第二十条的规定,应向我局申报并领取《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械经营企业备案表》,方能开展经营活动。


3、《医疗器械经营企业许可证(备案表)》项目变更,必须向我局办理变更手续,待批准后方可继续开展经营活动。


1)普通变更项目:企业名称、注册地址、经营地址、法人代表、企业负责人。


2)特殊变更项目:经营范围。企业变更经营范围,应按照《医疗器械经营企业监督管理办法》第十条的规定,重新履行审批手续。


若企业在半年内连续两次提出增加经营范围,我局将审查上一次增加经营范围后的经营情况,如:新产品未曾销售、没有相适应的人员资质,有违纪违规行为已经被分局处理或正在处理中等不得增加经营范围。


4、医疗器械经营企业更换质量专职人员,应向药监部门备案,在经过法定培训后方能就业上岗。


5、企业变更联系电话时,须及时与药监部门联系备案,以备事务联络。


6、企业上报许可申请材料时,不得提供虚假材料。一旦发现,取消申报资格并承担相应的法律责任。


7、医疗器械经营企业不得有下列行为:


(一)伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。


(二)经营质量不合格的产品。


(三)经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。


(四)经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。


(五)经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。


8、医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。


9、《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。


10、企业按照要求按时办理年检手续。


11、所经营医疗器械发生不良事件后,必须及时上报。


以上告知自你公司领取《医疗器械经营企业开办许可通知》之日起一并发出,请企业法人及负责人认真阅读,并承诺在医疗器械经营活动中严格按照有关法律法规和以上告知内容经营医疗器械。该承诺书由企业法人签字,盖企业公章,以示负责,并在许可申报时,同许可资料一起交至我局。若在经营活动中被发现有违反法律法规及以上告知内容的经营行为,将按照有关法律法规要求进行查处,构成犯罪的,将依


法追究刑事责任。


 


 


 


 


上海市药品监督管理局静安分局


 


 


 







上海市药品监督管理局静安分局:


以上告知内容我们已仔细阅读,我们郑重承诺,本公司在医疗器械经营活动中,将严格按照有关法律法规及以上告知的内容规范操作,自觉规范经营行为。


特此承诺


企业法人(签字):


 


(盖)企业公章:


 


日期:


 


 




 


 


 

附件:
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