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关于加强医疗器械不良事件监测试点工作的通知

成文日期:2003-03-18文号:索取号:JC8300002-2004-009发布机构:食药监静安分局载体类型:纸质公开类型:主动公开

【来源:区卫生计生委 发稿时间 :2003-03-18 00:00 阅读次数:【推荐】
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区内各有关单位:


为进一步加强静安区医疗器械不良事件监测试点工作,提高医疗器械不良事件监测网络的管理,保证医疗器械不良事件的上报工作得以落实,根据上海市药品监督管理局《关于印发〈上海市开展医疗器械不良事件监测试点工作意见〉的通知》[沪药监械注(015)号]的精神,就我区医疗器械不良事件监测试点工作提出以下要求。凡涉及到(聚丙烯酰胺水凝胶充填物、角膜塑形镜、植入支架、心脏瓣膜、人工乳房、心脏起博器、人工晶体、人工关节、骨科内固定器械等)各医疗器械经营、使用的单位请遵照执行。


1、建立医疗器械不良事件监测的管理制度和监测网络责任图。医疗器械不良事件负责人要切实负责本单位的医疗器械不良事件监测工作,医疗器械不良事件报告员要及时收集和报告本单位的医疗器械不良事件。


2、定期考察、主动收集本单位的医疗器械使用情况,一经发现可疑、严重或罕见不良事件,应在10个工作日内详细填写《医疗器械不良事件报告表》(附件一)上报药监静安分局。


3、对于发生死亡的医疗器械不良事件,各单位应在事发12小时内上报药监静安分局。


4、每季度末的25日前,将本单位该季度的《医疗器械不良事件报告情况汇总表》上报药监静安分局(附件二)。未发现医疗器械不良事件的单位也要上报医疗器械不良事件报表(平安报表)。


5、药监静安分局将于每季度第二个月的中旬定期召开全区医疗器械不良事件报告员例会,对本辖区医疗器械不良事件监测工作进行学习、讨论和交流。各单位有关人员应认真准备,并准时出席。


6、药监静安分局将每季度进行回访,及时了解监测动态,指导正确处理医疗器械不良事件。


为了保证本制度的落实,药监静安分局将在年底对各单位予以考核。对未按规定报送或隐瞒医疗器械不良事件资料的,予以通报批评,或按有关规定予以处罚。


附件:


一、《医疗器械不良事件报告表》


二、静安区医疗器械不良事件季报表


联系方式


联系部门:上海市药品监督管理局静安分局业务科


地址:上海市静安区江宁路420号和一大厦8楼E座


邮编:200040


联系电话:62871060*106,128-556725


传真电话:62871060*126


电子信箱:jinganywk@smda.gov.cn


 


 


 


 


                              上海市药品监督管理局静安分局


                                 二○○三年三月二十八日


 

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