Loading……

当前位置 > 信息公开 > 区市场监管局 > 政府信息公开目录

关于加强静安区药品不良反应监测工作的通知

成文日期:2003-03-13文号:索取号:JC8300002-2004-008发布机构:食药监静安分局载体类型:纸质公开类型:主动公开

【来源:区卫生计生委 发稿时间 :2003-03-13 00:00 阅读次数:【推荐】
推荐
推荐网址: *
内容标题: *
您的名字: *
您的Email: *
朋友的Email:*
再说几句:(125字以内)*
请输入验证码:*
【纠错】
纠错
1.错误类:
错别字 图片显示错误页面显示错误 其他错误
2.出错页面的地址(浏览器地址栏里面的地址):*
3.内容标题:*
4.为了方便我们更准确及时的处理错误,请尽可能详细填写你的操作经过:
您的姓名:*
联系方式:*
Email:*
【收藏】 【字号 】 【我要打印

区内各药品生产、经营及使用单位:


为进一步加强静安区药品不良反应监测工作,规范我区药品不良反应监测报告制度,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法试行》,就我区药品不良反应监测工作提出以下要求:


一、药品不良反应监测工作组织实施


上海市药品监督管理局主管全市药品不良反应监测工作,上海市药品不良反应监测中心为上海市药品不良反应检测工作技术支撑单位。区(县)药品监督管理分局为药品不良反应二级监测工作网络节点,负责全区药品生产、经营企业和医疗预防保健机构的药品不良反应监测工作的监督管理。区内各药品生产、经营、使用单位作为三级监测工作网络节点,负责本部门本单位本区域的药品不良反应情况的报告与管理工作。


二、药品不良反应报告范围


《药品不良反应监测管理办法》规定的药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)是指上市药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。对于上市五年内的药品和国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应;上市五年以上的药品,主要报告药品引起的严重、罕见或新的不良反应;同时鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。


三、药品不良反应报告程序与工作要求


1、各单位须建立相应的管理制度,配备管理人员负责本单位的药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。


2、各单位须定期考察、收集本单位的药品质量、疗效和副反应,一经发现可疑不良反应,应进行详细记录,调查,按附件一要求填写报告即报药监静安分局,并在每季度末的25日前将本季度的药品不良反应情况汇总表报药监静安分局(附件三)。未发现药品不良反应的单位也须上报药品不良反应平安报表。


3、对于严重、罕见或新的药品不良反应事件(或病例),应在15日内报市药品不良反应监测中心,并同时报药监静安分局。


4、对于防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的群体和个体不良反应病例,应立即上报市药品不良反应监测中心报告及药监静安分局。


5、分局将根据具体情况,定期或不定期对全区药品不良反应监测工作进行讨论和交流。


四、奖励与处罚


对重视药品不良反应监测工作并做出一定成绩的单位和个人分局将予以奖励。对未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的,将进行通报批评,或根据有关规定予以处罚。


附件:1、医疗单位用药品不良反应报告表


      2、药品生产、经营企业药品不良反应报告表


      3、静安区药品不良反应季报表


      4、药品不良反应报告流程图


联系部门:上海市药品监督管理局静安分局业务科


地址:上海市静安区江宁路420号和一大厦8楼E座


电话:62871060*136,62871060*126


 


 


 


 


                              上海市药品监督管理局静安分局


                                 二○○三年三月十三日

附件:
分享到:

相关文档: