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一二三级医院都在开展涉及人的生物医学研究,静安区政协提案关注了医学伦理问题

【来源:文汇APP 发稿时间 :2019-01-15 17:11 2019-01-15|文汇APP|阅读次数:】 【字号 】 【我要打印

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什么样的医疗机构可以开展涉及人的生物医学研究?事实上,除了三级医院,二级、一级医院也在开展此类研究。按规定,开展这类研究的医疗卫生机构必须设立伦理委员会,但很多小型医疗机构的伦理委员会功能薄弱、流于形式。静安区政协委员、静安区北站医院医教科科长王峥向正在召开的区政协会议提交提案,建议设立区域医学伦理委员会,尤其解决辖区内没有合规伦理委员会的医疗机构的伦理审查问题。

医疗领域提案历来是“两会”政协提案中的重头,但有关医学伦理的建议相对罕见。王峥在提案中指出,医学科技发展飞快,涉及人的生物医学研究工作已在相当大范围的医疗机构内开展。医学科研是医院考评的一项重要指标。根据2016年12月1日起施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。

医学伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

根据王峥的了解,在静安辖区内,除三级医院和三家区域中心二级综合性医院意外,其他医院的医学伦理委员会工作相对薄弱,“有的流于形式,不能起到伦理委员会应有的作用。”辖区内暂不具备设立伦理委员会能力的医院,则多采取挂靠上级医院伦理委员会的方法进行伦理审查,“对于专家队伍的管理和审查项目的追踪都有不小的难度,伦理审查效率有待提高。”

王峥建议设立静安区区域医学伦理委员会,而一些相对较小的医疗机构,比如部分二级医院和社区卫生服务中心,则没有必要每家都成立伦理委员会,原因是它们成立伦理委员会的能力有限,每年开展的医学研究项目数量也不多。辖区内没有合规伦理委员会的医疗机构如果想要开展涉及人的生物医学研究,其伦理审查问题可由区域医学伦理委员会解决。

王峥认为可以依托静安区南、中、北三个医联体,设立医联体内部医疗机构型的区域伦理委员会;或依托区医学会,设立学会型的区域伦理委员会,接受本区内不具备伦理审查条件的申请人委托审查。

设立区域医学伦理委员会的依据来自于《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(2017年10月8日)、《药品注册管理办法》(2017年10月24日)等文件。前者在改革临床试验管理的第三点中提到,“完善伦理委员会机制,各地可根据需要设立区域伦理委员会”;后者明确了区域伦理委员会的设置目的——完善伦理委员会审查制度,接受不具备伦理审查条件的申请人委托审查。

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