一、办事项目：

　　申请开办药品零售企业。 　　

　　二、办事依据：

　　《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令)；

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院第360号令)；

　　《药品流通监督管理办法》(2006年12月8日国家药品监督管理局第26号令)；

　　《药品经营质量管理规范》(2000年3月17日国家药品监督管理局第20号令)；

　　《药品经营质量管理规范实施细则》(2000年11月16日国家药品监督管理局〈国药管市(2000)526号文〉)；

　　《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局第6号令)；

　　《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令)；

　　《关于印发<上海市开办药品零售企业验收实施标准>的通知》(2007年12月11日上海市食品药品监督管理局〈沪食药监流通(2007)823号〉)；

　　《关于调整药品生产(经营)企业许可证收费标准的函》(上海市财政局、物价局〈沪财综[2000]45号、沪价行[2000]153号〉)。 　　

　　三、申请范围：

　　申请在本市开办药品零售企业(含药品零售连锁企业、药品零售企业(含零售药店、零售连锁门店、连锁加盟店、乙类非处方药柜)) 　　

　　四、开办条件：

　　开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合合理布局、方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

　　1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

　　2、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

　　3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

　　4、具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　5、组建零售连锁企业应具有10家以上零售药店(直营店)。

　　提示：依据《药品管理法》关于“合理布局”的规定，我市开办药品零售企业仍应遵照《上海市转发市商委等五部门关于加强本市药品零售业规划和管理意见的通知》(沪府办(2001)45号)条件：

　　1、新开办零售药店(含迁址)应当与现有周边零售药店保持300米左右的距离；

　　2、每7000至10000本市常住人口配置1个零售药店；

　　3、要符合经营地所在行政辖区内商业网点的布局和发展规划要求。 　　

　　五、办理程序：

　　1、筹建申请

　　(1)拟开办药品零售企业，向拟办企业所在地区(县)食品药品监管分局(以下简称“分局”)做出书面申请，并提交以下资料：

　　①《上海市药品零售企业筹建申请表》；

　　②拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件(交验原件)、身份证复印件及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件(交验原件)；

　　③房屋使用意向证明(产权证和租赁意向协议)复印件(交验原件)；

　　④选址的地理位置图(乙类非处方药柜除外)；

　　⑤连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议；

　　⑥法律、法规和规章规定的其他相关材料。

　　(2)分局应当按照《药品经营许可证管理办法》第九条第(二)项的规定作出处理规定。

　　(3)分局自受理申请之日起5个工作日(大型开架式药店10个工作日)内，依据《药品经营许可证管理办法》和《上海市开办药品零售企业验收实施标准》对申报材料进行审查。作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人若不服决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向上海市食品药品监管局或企业所在地区(县)人民政府申请行政复议或在3个月内向企业所在地区(县)人民法院提起行政诉讼。

　　2、许可证申请

　　(1)申办人完成筹建后，向分局提出验收申请，并按规定提交以下资料：

　　①《上海市药品零售企业许可申请表》；

　　②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件(交验原件)；

　　③房屋使用证明(产权证和租赁协议)复印件(交验原件)；

　　④经营场所和仓库平面布局图；

　　⑤依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书，企业质量负责人还须递交经市食品药品监督管理局考核的合格证书；

　　⑥企业质量管理文件及主要设施、设备目录；

　　(2)分局应当自收到完整申请资料之日起15个工作日内按市食品药品监管局《上海市开办药品零售企业验收实施标准》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发、送达《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人，说明理由，并告知申办人若不服决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向上海市食品药品监管局或企业所在地区(县)人民政府申请行政复议或在3个月内向企业所在地区(县)人民法院提起行政诉讼。

　　(3)分局在对申办人的申请进行审查时，发现该行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。 　　

　　六、受理部门、地点、时间：

        静安区受理部门：上海市食品药品监督管理局静安分局（康定路314号底楼受理大厅）

        受理时间：周一～周五8：30～16：30　（双休日、法定假日除外）　

　　七、收费标准：

　　药品零售企业《药品经营许可证》200元。